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Prueba piloto de valproato como tratamiento adyuvante para la infección por Toxoplasma gondii en la esquizofrenia de curso temprano

13 de febrero de 2018 actualizado por: Hader Mansour, MD, University of Pittsburgh

Prueba piloto de valproato como tratamiento adyuvante para Toxoplasma Gondii

Este es un estudio exploratorio en Egipto que combinará un ensayo de tratamiento entre pacientes con esquizofrenia de curso temprano (ECSZ) con análisis clave sugeridos por estudios con roedores. Específicamente, el estudio probará los resultados provocativos de estudios en animales que indican un impacto de la exposición al Toxoplasma Gondii (TOX) en la búsqueda de novedades. El estudio también evaluará si la exposición a TOX está asociada con otros cambios cognitivos y de comportamiento, así como con cambios en la función social general. También exploraremos la eficacia relativa del valproato de sodio (Depakote, DEP) para mejorar la función social clínica y general entre los pacientes expuestos y no expuestos a TOX.

Hipótesis

  1. Al inicio del estudio, la exposición a TOX se asocia con una mayor búsqueda de novedades, gravedad clínica y deterioro de la función cognitiva y social general en pacientes con SZ.
  2. El tratamiento adyuvante con DEP mejora los síntomas clínicos, la función cognitiva y social en SZ, particularmente entre los pacientes con SZ expuestos a TOX.
  3. Hipótesis exploratoria: la DEP adyuvante reduce los índices serológicos de infección por TOX (niveles de VIP y TH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Mansourah, Egipto, 35516
        • Mansoura University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Hombres o mujeres adultos (de 18 a 50 años)
  • Esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo (DSM IV)
  • Duración de la enfermedad < 5 años (desde el inicio de la psicosis)
  • Con una dosis estable de un antipsicótico durante al menos un mes
  • Puntuaciones de 4 o más en al menos un ítem de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo.

Criterio de exclusión:

  • Abuso de sustancias en el último mes/dependencia en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de/o enfermedades médicas/neurológicas actuales, p. retraso mental (DSM-IV) o epilepsia;
  • Condiciones médicas que el internista consultor y el personal de investigación juzgan inestables
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Alergia conocida o evento adverso grave a DEP. Recibió clorpromazina, trimetoprima o DEP hasta 6 meses antes del ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento con valproato de sodio
Tratamiento con valproato de sodio: durante el período de ingreso, todos los pacientes tendrán un período de preinclusión con placebo durante dos semanas, después de lo cual se evaluarán las variables de resultado y luego se aleatorizarán al grupo de valproato de sodio (Depakote, DEP) o placebo (PLA) en una proporción 1:1. Para el grupo de tratamiento con Valproato de Sodio, esto será seguido por un período de dos semanas para ajustar la dosis de DEP y alcanzar niveles terapéuticos (50-100 µg/mL). Luego, el tratamiento con DEP continuará durante 16 semanas más, después de lo cual se interrumpirá el tratamiento con DEP. Se realizará un seguimiento del sujeto durante cuatro semanas después de la suspensión de DEP para controlar los efectos secundarios adversos tardíos.
Droga: Tratamiento con valproato de sodio
Tratamiento con valproato de sodio: durante el período de ingreso, todos los pacientes tendrán un período de preinclusión con placebo durante dos semanas, después de lo cual se evaluarán las variables de resultado y luego se aleatorizarán al grupo de valproato de sodio (Depakote, DEP) o placebo (PLA) en una proporción 1:1. Para el grupo de tratamiento con valproato de sodio, esto será seguido por un período de dos semanas para ajustar la dosis de DEP y alcanzar niveles terapéuticos (50-100 µg/mL). Luego, el tratamiento con DEP continuará durante 16 semanas más, después de lo cual se interrumpirá el tratamiento con DEP. Se realizará un seguimiento del sujeto durante cuatro semanas después de la suspensión de DEP para controlar los efectos secundarios adversos tardíos.
Otros nombres:
  • Depakote
Droga: Placebo
Placebo: durante el período de entrada, todos los pacientes tendrán un período de preinclusión con placebo durante dos semanas, después de lo cual se evaluarán las variables de resultado y luego se asignarán aleatoriamente al grupo experimental de valproato de sodio (Depakote o DEP) o placebo (PLA). en proporción 1:1. Para el grupo PLA, esto será seguido por un período de dos semanas de placebo durante el cual los miembros del valproato de sodio experimental (Depakote/DEP) tendrán la dosis de DEP ajustada para alcanzar niveles terapéuticos (50-100 µg/mL). Luego, el tratamiento con PLA continuará durante 16 semanas más. Se realizará un seguimiento de los sujetos durante cuatro semanas después de la interrupción del tratamiento con PLA para controlar los efectos secundarios adversos tardíos.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Comparador de placebo: durante el período de entrada, todos los pacientes tendrán un período de preinclusión con placebo durante dos semanas, después de lo cual se evaluarán las variables de resultado y luego se aleatorizarán al valproato de sodio experimental (Depakote o DEP) o al placebo (PLA). grupo en proporción 1:1. Para el grupo PLA, esto será seguido por un período de dos semanas de placebo durante el cual los miembros del valproato de sodio experimental (Depakote/DEP) tendrán la dosis de DEP ajustada para alcanzar niveles terapéuticos (50-100 µg/mL). Luego, el tratamiento con PLA continuará durante 16 semanas más. Se realizará un seguimiento de los sujetos durante cuatro semanas después de la interrupción del tratamiento con PLA para controlar los efectos secundarios adversos tardíos.
Droga: Placebo
Placebo: durante el período de entrada, todos los pacientes tendrán un período de preinclusión con placebo durante dos semanas, después de lo cual se evaluarán las variables de resultado y luego se asignarán aleatoriamente al grupo experimental de valproato de sodio (Depakote o DEP) o placebo (PLA). en proporción 1:1. Para el grupo PLA, esto será seguido por un período de dos semanas de placebo durante el cual los miembros del valproato de sodio experimental (Depakote/DEP) tendrán la dosis de DEP ajustada para alcanzar niveles terapéuticos (50-100 µg/mL). Luego, el tratamiento con PLA continuará durante 16 semanas más. Se realizará un seguimiento de los sujetos durante cuatro semanas después de la interrupción del tratamiento con PLA para controlar los efectos secundarios adversos tardíos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad clínica
Periodo de tiempo: La gravedad clínica se evaluará durante la semana 20 del estudio.
La gravedad clínica se medirá mediante la Escala de síndrome positivo y negativo (PANSS), una escala de calificación de 7 puntos para 30 elementos psicopatológicos basada en entrevistas o informes.
La gravedad clínica se evaluará durante la semana 20 del estudio.
Dominios cognitivos evaluados a través de la versión árabe de Penn CNB
Periodo de tiempo: Los dominios cognitivos se medirán en la semana 16 del estudio
Los dominios cognitivos se evaluarán utilizando la versión en árabe de la batería neuropsicológica computarizada (CNB) de Penn, que incluye medidas cognitivas que distinguen los casos de SZ y los familiares de los controles. Se registran la precisión y el tiempo de respuesta.
Los dominios cognitivos se medirán en la semana 16 del estudio
Función Social evaluada a través de la Escala de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: El funcionamiento social se evaluará durante la semana 16.
La función social general se medirá mediante la Escala de calidad de vida, que mide el funcionamiento interpersonal, social y ocupacional.
El funcionamiento social se evaluará durante la semana 16.
Dominios cognitivos evaluados a través de Trails Making Test
Periodo de tiempo: Los dominios cognitivos se evaluarán en la semana 16 del estudio.
Los dominios cognitivos se evaluarán mediante la Prueba de creación de senderos, una prueba neuropsicológica de atención y cambio de tareas.
Los dominios cognitivos se evaluarán en la semana 16 del estudio.
Función social -evaluada a través de la escala GAF
Periodo de tiempo: El funcionamiento social se evaluará durante la semana 16.
El funcionamiento social se evaluará mediante la Evaluación global del funcionamiento (GAF), una medida global de la función y la gravedad de los síntomas.
El funcionamiento social se evaluará durante la semana 16.
Funcionamiento social evaluado a través del formulario corto
Periodo de tiempo: El funcionamiento social se evaluará durante la semana 16.
El funcionamiento social se evaluará a través del formulario corto, una escala de varios elementos que consta de 8 puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
El funcionamiento social se evaluará durante la semana 16.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Los efectos secundarios se medirán durante la semana 20 del estudio.
Los participantes serán monitoreados por reacciones adversas a la medicación del estudio hasta la semana 20.
Los efectos secundarios se medirán durante la semana 20 del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

Stanley Medical Research Institute
Mansoura University

Investigadores

  • Investigador principal: Hader Mansour, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO12020320

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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