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初期の統合失調症におけるトキソプラズマ原虫感染の補助治療としてのバルプロ酸のパイロット試験

2018年2月13日 更新者：Hader Mansour, MD、University of Pittsburgh

トキソプラズマ原虫の補助療法としてのバルプロ酸のパイロット試験

これはエジプトでの探索的研究であり、早期統合失調症 (ECSZ) 患者の治療試験と、げっ歯類研究によって示唆された重要な分析を組み合わせます。 具体的には、この研究では、トキソプラズマ ゴンディ (TOX) への暴露が新規性の追求に与える影響を示す動物研究からの刺激的な結果をテストします。 この研究では、TOX への曝露が他の認知および行動の変化、ならびに全体的な社会機能の変化と関連しているかどうかもテストします。 また、TOX曝露患者と非曝露患者の臨床的および全体的な社会的機能の改善におけるバルプロ酸ナトリウム（Depakote、DEP）の相対的な有効性も調査します。

仮説

  1. ベースラインでは、TOX 暴露は、SZ 患者の新規性の追求、臨床的重症度、および認知および全体的な社会機能の障害の増加と関連しています。
  2. 補助的な DEP 治療は、特に TOX にさらされた SZ 患者の間で、SZ の臨床症状、認知および社会的機能を改善します。
  3. 探索的仮説: 補助的 DEP は、TOX 感染の血清学的指標 (VIP および TH レベル) を低下させます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Mansourah、エジプト、35516
        • Mansoura University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 成人男性または女性（18～50歳）
  • 統合失調症/統合失調感情障害 (DSM IV)
  • 病気の期間 < 5 年 (精神病の発症以来)
  • 抗精神病薬の安定した用量を少なくとも 1 か月間使用している
  • ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケールの少なくとも 1 つの項目で 4 以上のスコア。

除外基準:

  • 過去1か月の薬物乱用/過去6か月の依存
  • /または現在の医学的/神経学的疾患の病歴。 精神遅滞（DSM-IV）またはてんかん;
  • 内科相談医、研究員が不安定と判断した病状
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -DEPに対する既知のアレルギーまたは重大な有害事象、クロルプロマジン、トリメトプリムまたはDEPを研究登録前の最大6か月間受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バルプロ酸ナトリウム治療
バルプロ酸ナトリウム治療：エントリー期間中、すべての患者は2週間プラセボの慣らしを受け、その後、結果変数について評価され、バルプロ酸ナトリウム（デパコート、DEP）またはプラセボ（PLA）グループのいずれかに無作為化されます1:1 の比率。 バルプロ酸ナトリウム治療グループの場合、これに続いて、DEP の用量を調整し、治療レベル (50 ～ 100 μg/mL) を達成するために 2 週間かかります。 その後、DEP 治療をさらに 16 週間続けた後、DEP を中止します。 被験者は、DEP中止後4週間追跡され、遅延性の有害な副作用を監視します。
薬：バルプロ酸ナトリウム治療
バルプロ酸ナトリウム治療：エントリー期間中、すべての患者は2週間プラセボの慣らしを受け、その後、結果変数について評価され、バルプロ酸ナトリウム（デパコート、DEP）またはプラセボ（PLA）グループのいずれかに無作為化されます1:1 の比率。 バルプロ酸ナトリウム治療グループの場合、これに続いて、DEP の用量を調整し、治療レベル (50-100 μg/mL) を達成するための 2 週間の期間が続きます。 その後、DEP 治療をさらに 16 週間続けた後、DEP を中止します。 被験者は、DEP中止後4週間追跡され、遅延性の有害な副作用を監視します。
他の名前：
  • デパコート
薬：プラセボ
プラセボ：エントリー期間中、すべての患者は2週間プラセボの慣らしを受け、その後、結果変数について評価され、実験的なバルプロ酸ナトリウム（デパコート、またはDEP）またはプラセボ（PLA）グループのいずれかに無作為化されます1:1 の割合で。 PLAグループの場合、これに続いて2週間のプラセボ期間が続き、その間、実験的バルプロ酸ナトリウム（Depakote / DEP）のメンバーは、治療レベル（50〜100 µg / mL）に達するようにDEP用量を調整します. その後、PLA 治療をさらに 16 週間続けます。 被験者は、遅発性の有害な副作用を監視するために、PLA中止後4週間追跡されます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ コンパレーター: エントリー期間中、すべての患者は 2 週間のプラセボ ランインを受け、その後、結果変数について評価され、実験的なバルプロ酸ナトリウム (デパコート、または DEP) またはプラセボ (PLA) のいずれかに無作為に割り付けられます。 1:1 の割合でグループ化します。 PLAグループの場合、これに続いて2週間のプラセボ期間が続き、その間、実験的バルプロ酸ナトリウム（Depakote / DEP）のメンバーは、治療レベル（50〜100 µg / mL）に達するようにDEP用量を調整します. その後、PLA 治療をさらに 16 週間続けます。 被験者は、遅発性の有害な副作用を監視するために、PLA中止後4週間追跡されます。
薬：プラセボ
プラセボ：エントリー期間中、すべての患者は2週間プラセボの慣らしを受け、その後、結果変数について評価され、実験的なバルプロ酸ナトリウム（デパコート、またはDEP）またはプラセボ（PLA）グループのいずれかに無作為化されます1:1 の割合で。 PLAグループの場合、これに続いて2週間のプラセボ期間が続き、その間、実験的バルプロ酸ナトリウム（Depakote / DEP）のメンバーは、治療レベル（50〜100 µg / mL）に達するようにDEP用量を調整します. その後、PLA 治療をさらに 16 週間続けます。 被験者は、遅発性の有害な副作用を監視するために、PLA中止後4週間追跡されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的重症度
時間枠：臨床的重症度は、研究の20週目に評価されます。
臨床的重症度は、ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) によって測定されます。PANSS は、インタビューまたはレポートに基づく 30 の精神病理学的項目の 7 点評価スケールです。
臨床的重症度は、研究の20週目に評価されます。
Penn CNB のアラビア語版を介して評価された認知ドメイン
時間枠：認知ドメインは、研究の16週目に測定されます
認知ドメインは、アラビア語版の Penn Computerized Neuropsychological Battery (CNB) を使用して評価されます。これには、SZ 症例および近親者を対照と区別する認知測定が含まれます。 精度と応答時​​間が記録されます。
認知ドメインは、研究の16週目に測定されます
生活の質の尺度によって評価される社会的機能
時間枠：社会的機能は、週 16 の週に評価されます。
全体的な社会的機能は、対人関係、社会的および職業的機能を測定する生活の質の尺度によって測定されます。
社会的機能は、週 16 の週に評価されます。
Trails Making Test によって評価された認知領域
時間枠：認知ドメインは、研究の16週目に評価されます
認知領域は、注意とタスク切り替えの神経心理学的テストである Trails Making Test を使用して評価されます。
認知ドメインは、研究の16週目に評価されます
社会的機能 -GAFスケールで評価
時間枠：社会的機能は16週目に評価されます
社会的機能は、機能と症状の重症度のグローバル尺度であるグローバル機能評価（GAF）を使用して評価されます。
社会的機能は16週目に評価されます
ショートフォームで評価される社会的機能
時間枠：社会的機能は16週目に評価されます
社会的機能は、セクション内の質問の重み付けされた合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されるマルチアイテム スケールであるショート フォームを介して評価されます。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
社会的機能は16週目に評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠：副作用は、研究の20週目に測定されます。
参加者は、20週目まで薬を研究するための有害反応について監視されます。
副作用は、研究の20週目に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

協力者

Stanley Medical Research Institute
Mansoura University

捜査官

  • 主任研究者：Hader Mansour, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2017年10月30日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2013年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月13日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO12020320

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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