A valproát mint kiegészítő kezelés a Toxoplasma Gondii fertőzés korai lefolyású skizofrénia esetén kísérleti kísérlete
2018. február 13. frissítette: Hader Mansour, MD, University of Pittsburgh
A valproát kísérleti kísérlete a Toxoplasma Gondii kiegészítő kezelésében
Ez egy feltáró vizsgálat Egyiptomban, amely a korai lefolyású skizofrénia (ECSZ) betegek körében végzett kezelési kísérletet kombinálja a rágcsálókkal végzett vizsgálatok által javasolt kulcsfontosságú elemzésekkel. A tanulmány konkrétan az állatkísérletek provokatív eredményeit fogja tesztelni, amelyek azt mutatják, hogy a Toxoplasma Gondii (TOX) expozíció hatással van az újdonságok keresésére. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a TOX-expozíció összefüggésben áll-e más kognitív és viselkedésbeli változásokkal, valamint az általános társadalmi funkciók változásaival. Megvizsgáljuk továbbá a nátrium-valproát (Depakote, DEP) relatív hatékonyságát a klinikai és általános szociális funkciók javításában a TOX-nak kitett és nem exponált betegek körében.
Hipotézisek
- Kiinduláskor a TOX expozíció fokozott újdonságkereséssel, klinikai súlyossággal, valamint károsodott kognitív és általános szociális funkcióval jár együtt SZ-ben szenvedő betegeknél.
- A kiegészítő DEP kezelés javítja a klinikai tüneteket, a kognitív és szociális funkciót SZ-ben, különösen a TOX-nak kitett SZ-es betegek körében.
- Feltáró hipotézis: a kiegészítő DEP csökkenti a TOX fertőzés szerológiai mutatóit (VIP és TH szint).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
109
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansourah, Egyiptom, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos beleegyezés
- Felnőtt férfiak vagy nők (18-50 éves korig)
- Skizofrénia / skizoaffektív rendellenesség (DSM IV)
- A betegség időtartama < 5 év (a pszichózis kezdete óta)
- Stabil dózisú antipszichotikum mellett legalább egy hónapig
- A Pozitív és Negatív Szindróma Skála legalább egy pontján 4 vagy több pontot ér el.
Kizárási kritériumok:
- Kábítószerrel való visszaélés az elmúlt hónapban/függőség az elmúlt 6 hónapban
- Története/vagy jelenlegi orvosi/neurológiai betegségek, pl. mentális retardáció (DSM-IV) vagy epilepszia;
- Egészségügyi állapotok, amelyeket a tanácsadó belgyógyász és a kutatószemélyzet instabilnak ítél
- Terhes vagy szoptató nők
- Ismert allergia vagy súlyos nemkívánatos esemény DEP-re, klórpromazinra, trimetoprimre vagy DEP-re, legfeljebb 6 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nátrium-valproát kezelés
Nátrium-valproát-kezelés: A belépés időszakában minden betegnek két hétig placebót kell bejuttatnia, majd értékelik az eredményváltozókat, majd véletlenszerűen besorolják a nátrium-valproát (Depakote, DEP) vagy a placebo (PLA) csoportba. 1:1 arányban.
A nátrium-valproát kezelési csoport esetében ezt egy kéthetes időszak követi a DEP dózisának módosítására és a terápiás szintek (50-100 µg/ml) elérésére.
Ezután a DEP-kezelés még 16 hétig folytatódik, majd a DEP-kezelést leállítják.
Az alanyt a DEP abbahagyása után négy hétig nyomon követik, hogy figyelemmel kísérjék a késleltetett káros mellékhatásokat.
|
Nátrium-valproát-kezelés: A belépés időszakában minden betegnek két hétig placebót kell bejuttatnia, majd értékelik az eredményváltozókat, majd véletlenszerűen besorolják a nátrium-valproát (Depakote, DEP) vagy a placebo (PLA) csoportba. 1:1 arányban.
A nátrium-valproát kezelési csoport esetében ezt egy kéthetes időszak követi a DEP dózisának módosítására és a terápiás szintek (50-100 µg/ml) elérésére.
Ezután a DEP-kezelés még 16 hétig folytatódik, majd a DEP-kezelést leállítják.
Az alanyt a DEP abbahagyása után négy hétig nyomon követik, hogy figyelemmel kísérjék a késleltetett káros mellékhatásokat.
Más nevek:
Placebo: A belépési időszakban minden betegnek két hétig placebót kell bejuttatnia, majd kiértékelik az eredményváltozókat, majd véletlenszerűen besorolják a kísérleti nátrium-valproát (Depakote vagy DEP) vagy placebo (PLA) csoportba. 1:1 arányban.
A PLA-csoport esetében ezt egy kéthetes placebo-periódus követi, amely alatt a kísérleti nátrium-valproát (Depakote/DEP) tagjai a DEP-dózist úgy módosítják, hogy elérjék a terápiás szintet (50-100 µg/ml).
Ezután a PLA-kezelés még 16 hétig folytatódik.
Az alanyokat a PLA-kezelés abbahagyása után négy hétig nyomon követik, hogy ellenőrizzék a késleltetett káros mellékhatásokat.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-összehasonlító: A belépés időszakában minden betegnek két hétig placebót kell bejuttatnia, majd értékelik az eredményváltozókat, majd véletlenszerűen besorolják a kísérleti nátrium-valproát (Depakote vagy DEP) vagy a placebo (PLA) csoportba. csoport 1:1 arányban.
A PLA-csoport esetében ezt egy kéthetes placebo-periódus követi, amely alatt a kísérleti nátrium-valproát (Depakote/DEP) tagjai a DEP-dózist úgy módosítják, hogy elérjék a terápiás szintet (50-100 µg/ml).
Ezután a PLA-kezelés még 16 hétig folytatódik.
Az alanyokat a PLA-kezelés abbahagyása után négy hétig nyomon követik, hogy ellenőrizzék a késleltetett káros mellékhatásokat.
|
Placebo: A belépési időszakban minden betegnek két hétig placebót kell bejuttatnia, majd kiértékelik az eredményváltozókat, majd véletlenszerűen besorolják a kísérleti nátrium-valproát (Depakote vagy DEP) vagy placebo (PLA) csoportba. 1:1 arányban.
A PLA-csoport esetében ezt egy kéthetes placebo-periódus követi, amely alatt a kísérleti nátrium-valproát (Depakote/DEP) tagjai a DEP-dózist úgy módosítják, hogy elérjék a terápiás szintet (50-100 µg/ml).
Ezután a PLA-kezelés még 16 hétig folytatódik.
Az alanyokat a PLA-kezelés abbahagyása után négy hétig nyomon követik, hogy ellenőrizzék a késleltetett káros mellékhatásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai súlyosság
Időkeret: A klinikai súlyosságot a vizsgálat 20. hetében értékelik.
|
A klinikai súlyosságot a Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) méri, amely 30 pszichopatológiai elem 7 pontos értékelési skála interjúk vagy jelentések alapján.
|
A klinikai súlyosságot a vizsgálat 20. hetében értékelik.
|
|
A Penn CNB arab változatán keresztül értékelt kognitív tartományok
Időkeret: A kognitív tartományok mérése a vizsgálat 16. hetében történik
|
A kognitív tartományok értékelése a Penn Computerized Neuropsychological Battery (CNB) arab verziójával történik, amely olyan kognitív méréseket tartalmaz, amelyek megkülönböztetik az SZ eseteket és a rokonokat a kontrolloktól.
A pontosság és a válaszidő rögzítésre kerül.
|
A kognitív tartományok mérése a vizsgálat 16. hetében történik
|
|
Az életminőség skála alapján értékelt társadalmi funkció
Időkeret: A szociális működőképességet a héten, a 16. héten értékelik.
|
Az általános társadalmi funkciót az életminőség skála méri, amely az interperszonális, szociális és foglalkozási működést méri.
|
A szociális működőképességet a héten, a 16. héten értékelik.
|
|
A Trails Making Test segítségével értékelt kognitív tartományok
Időkeret: A kognitív tartományokat a vizsgálat 16. hetében értékeljük
|
A kognitív tartományokat a Trails Making Test segítségével értékelik, amely a figyelem és a feladatváltás neuropszichológiai tesztje.
|
A kognitív tartományokat a vizsgálat 16. hetében értékeljük
|
|
Társadalmi funkció – a GAF skálán értékelve
Időkeret: A szociális működést a 16. héten értékelik
|
A társadalmi működést a Globális Működésértékelés (GAF) segítségével értékelik, amely a funkció és a tünetek súlyosságának globális mérőszáma.
|
A szociális működést a 16. héten értékelik
|
|
A rövid űrlapon keresztül értékelt társadalmi működés
Időkeret: A szociális működést a 16. héten értékelik
|
A társadalmi működést a Short Form segítségével értékeljük, egy többtételes skálán, amely 8 skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei.
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
|
A szociális működést a 16. héten értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: A mellékhatásokat a vizsgálat 20. hetében mérik.
|
A résztvevőket a 20. hétig figyelemmel kísérik a vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatások tekintetében.
|
A mellékhatásokat a vizsgálat 20. hetében mérik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hader Mansour, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. október 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Fertőzések
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Parazita betegségek
- Kokcidiózis
- Protozoon fertőzések
- Skizofrénia
- Toxoplazmózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Enzim gátlók
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- Antimániás szerek
- Valproinsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO12020320
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .