Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotproef met valproaat als aanvullende behandeling voor Toxoplasma Gondii-infectie bij schizofrenie in een vroeg stadium

13 februari 2018 bijgewerkt door: Hader Mansour, MD, University of Pittsburgh

Pilotproef met valproaat als aanvullende behandeling voor Toxoplasma Gondii

Dit is een verkennend onderzoek in Egypte dat een behandelingsonderzoek bij patiënten met schizofrenie in een vroeg stadium (ECSZ) zal combineren met belangrijke analyses die zijn voorgesteld door knaagdieronderzoeken. In het bijzonder zal de studie de provocerende resultaten van dierstudies testen die wijzen op een impact van blootstelling aan Toxoplasma Gondii (TOX) op het zoeken naar nieuwe producten. De studie zal ook testen of blootstelling aan TOX verband houdt met andere cognitieve en gedragsveranderingen, evenals veranderingen in het algemene sociale functioneren. We zullen ook de relatieve werkzaamheid van natriumvalproaat (Depakote, DEP) onderzoeken bij het verbeteren van de klinische en algehele sociale functie bij aan TOX blootgestelde en niet-blootgestelde patiënten.

Hypothesen

  1. Bij baseline wordt TOX-blootstelling geassocieerd met meer zoeken naar nieuwigheden, klinische ernst en verminderde cognitieve en algehele sociale functie bij patiënten met SZ.
  2. Aanvullende DEP-behandeling verbetert de klinische symptomen, de cognitieve en sociale functie bij SZ, met name bij aan TOX blootgestelde SZ-patiënten.
  3. Verkennende hypothese: adjuvante DEP vermindert serologische indicaties van TOX-infectie (VIP- en TH-waarden).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansourah, Egypte, 35516
        • Mansoura University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Volwassen mannen of vrouwen (leeftijd 18-50 jaar)
  • Schizofrenie / schizoaffectieve stoornis (DSM IV)
  • Ziekteduur < 5 jaar (sinds begin psychose)
  • Op een stabiele dosis van een antipsychoticum gedurende minstens een maand
  • Scoort 4 of meer op ten minste één item van de Positive and Negative Syndrome Scale.

Uitsluitingscriteria:

  • Middelenmisbruik in de afgelopen maand/afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van / of huidige medische / neurologische ziekten, b.v. mentale retardatie (DSM-IV) of epilepsie;
  • Medische aandoeningen die door de adviserend internist en onderzoeksmedewerkers als instabiel worden beoordeeld
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Bekende allergie of ernstige bijwerking voor DEP, Chloorpromazine, Trimethoprim of DEP gekregen tot 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling met natriumvalproaat
Behandeling met natriumvalproaat: tijdens de instapperiode krijgen alle patiënten een placebo-inloopperiode van twee weken, waarna ze worden beoordeeld op de uitkomstvariabelen en vervolgens worden gerandomiseerd naar de natriumvalproaatgroep (Depakote, DEP) of de placebogroep (PLA). een verhouding van 1:1. Voor de natriumvalproaatbehandelingsgroep wordt dit gevolgd door een periode van twee weken om de dosis DEP aan te passen en therapeutische niveaus (50-100 µg/ml) te bereiken. Daarna gaat de DEP-behandeling nog 16 weken door, waarna DEP wordt stopgezet. De proefpersoon zal gedurende vier weken na stopzetting van de DEP worden gevolgd om vertraagde nadelige bijwerkingen te controleren.
Geneesmiddel: Behandeling met natriumvalproaat
Behandeling met natriumvalproaat: tijdens de instapperiode krijgen alle patiënten een placebo-inloopperiode van twee weken, waarna ze worden beoordeeld op de uitkomstvariabelen en vervolgens worden gerandomiseerd naar de natriumvalproaatgroep (Depakote, DEP) of de placebogroep (PLA). een verhouding van 1:1. Voor de natriumvalproaatbehandelingsgroep zal dit worden gevolgd door een periode van twee weken om de dosis DEP aan te passen en therapeutische niveaus (50-100 µg/ml) te bereiken. Daarna gaat de DEP-behandeling nog 16 weken door, waarna DEP wordt stopgezet. De proefpersoon zal gedurende vier weken na stopzetting van de DEP worden gevolgd om vertraagde nadelige bijwerkingen te controleren.
Andere namen:
  • Depakote
Geneesmiddel: Placebo
Placebo: tijdens de instapperiode krijgen alle patiënten een placebo-inloopperiode van twee weken, waarna ze worden geëvalueerd op de uitkomstvariabelen en vervolgens worden gerandomiseerd naar de experimentele natriumvalproaatgroep (Depakote of DEP) of de placebogroep (PLA). in een verhouding van 1:1. Voor de PLA-groep zal dit worden gevolgd door een placeboperiode van twee weken, waarin bij leden van het experimentele natriumvalproaat (Depakote/DEP) de DEP-dosis wordt aangepast om therapeutische niveaus te bereiken (50-100 µg/ml). Dan gaat de PLA-behandeling nog 16 weken door. Proefpersonen zullen gedurende vier weken na stopzetting van PLA worden gevolgd om te controleren op vertraagde nadelige bijwerkingen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-vergelijker: tijdens de instapperiode krijgen alle patiënten een placebo-inloopperiode van twee weken, waarna ze worden geëvalueerd op de uitkomstvariabelen en vervolgens worden gerandomiseerd naar ofwel het experimentele natriumvalproaat (Depakote of DEP) of placebo (PLA). groep in een verhouding van 1:1. Voor de PLA-groep zal dit worden gevolgd door een placeboperiode van twee weken, waarin bij leden van het experimentele natriumvalproaat (Depakote/DEP) de DEP-dosis wordt aangepast om therapeutische niveaus te bereiken (50-100 µg/ml). Dan gaat de PLA-behandeling nog 16 weken door. Proefpersonen zullen gedurende vier weken na stopzetting van PLA worden gevolgd om te controleren op vertraagde nadelige bijwerkingen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo: tijdens de instapperiode krijgen alle patiënten een placebo-inloopperiode van twee weken, waarna ze worden geëvalueerd op de uitkomstvariabelen en vervolgens worden gerandomiseerd naar de experimentele natriumvalproaatgroep (Depakote of DEP) of de placebogroep (PLA). in een verhouding van 1:1. Voor de PLA-groep zal dit worden gevolgd door een placeboperiode van twee weken, waarin bij leden van het experimentele natriumvalproaat (Depakote/DEP) de DEP-dosis wordt aangepast om therapeutische niveaus te bereiken (50-100 µg/ml). Dan gaat de PLA-behandeling nog 16 weken door. Proefpersonen zullen gedurende vier weken na stopzetting van PLA worden gevolgd om te controleren op vertraagde nadelige bijwerkingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische ernst
Tijdsspanne: De klinische ernst zal worden beoordeeld in week 20 van het onderzoek.
De klinische ernst wordt gemeten met de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), een 7-punts beoordelingsschaal voor 30 psychopathologische items op basis van interviews of rapporten.
De klinische ernst zal worden beoordeeld in week 20 van het onderzoek.
Cognitieve domeinen beoordeeld via de Arabische versie van de Penn CNB
Tijdsspanne: Cognitieve domeinen worden gemeten in week 16 van het onderzoek
Cognitieve domeinen zullen worden beoordeeld met behulp van de Arabische versie van de Penn Computerized Neuropsychological Battery (CNB), die cognitieve maatregelen bevat die SZ-gevallen en familieleden onderscheiden van controles. Nauwkeurigheid en reactietijd worden geregistreerd.
Cognitieve domeinen worden gemeten in week 16 van het onderzoek
Sociale functie beoordeeld via de Quality of Life Scale
Tijdsspanne: Het sociaal functioneren wordt in week 16 beoordeeld.
De algehele sociale functie wordt gemeten met de Quality of Life Scale, die interpersoonlijk, sociaal en beroepsmatig functioneren meet.
Het sociaal functioneren wordt in week 16 beoordeeld.
Cognitieve domeinen beoordeeld via Trails Making Test
Tijdsspanne: Cognitieve domeinen worden beoordeeld in week 16 van het onderzoek
Cognitieve domeinen worden beoordeeld met behulp van de Trails Making Test, een neuropsychologische test van aandacht en taakwisseling.
Cognitieve domeinen worden beoordeeld in week 16 van het onderzoek
Sociale functie - beoordeeld via de GAF-schaal
Tijdsspanne: In week 16 wordt het sociaal functioneren beoordeeld
Het sociaal functioneren wordt beoordeeld aan de hand van de Global Assessment of Functioning (GAF), een globale maatstaf voor het functioneren en de ernst van de symptomen.
In week 16 wordt het sociaal functioneren beoordeeld
Sociaal Functioneren getoetst via het Verkort Formulier
Tijdsspanne: In week 16 wordt het sociaal functioneren beoordeeld
Het sociaal functioneren wordt beoordeeld via het verkorte formulier, een schaal met meerdere items die bestaat uit 8 geschaalde scores, die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
In week 16 wordt het sociaal functioneren beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden gemeten in week 20 van het onderzoek.
Deelnemers zullen tot en met week 20 worden gecontroleerd op bijwerkingen van de studiemedicatie.
Bijwerkingen worden gemeten in week 20 van het onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

Stanley Medical Research Institute
Mansoura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hader Mansour, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO12020320

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandeling met natriumvalproaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren