Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottikoe valproaatista Toxoplasma Gondii -infektion lisähoitona varhaisessa vaiheessa alkaneessa skitsofreniassa

tiistai 13. helmikuuta 2018 päivittänyt: Hader Mansour, MD, University of Pittsburgh

Pilottikoe valproaatista Toxoplasma Gondiin lisähoitona

Tämä on Egyptissä tehty esiselvitystutkimus, jossa yhdistetään varhaisvaiheen skitsofreniapotilaiden (ECSZ) hoitokokeet ja jyrsijätutkimusten ehdottamat keskeiset analyysit. Erityisesti tutkimuksessa testataan eläinkokeiden provosoivia tuloksia, jotka osoittavat Toxoplasma Gondii (TOX) -altistuksen vaikutuksen uutuudenhakuun. Tutkimuksessa testataan myös, liittyykö TOX-altistuminen muihin kognitiivisiin ja käyttäytymismuutoksiin sekä muutoksiin yleisessä sosiaalisessa toiminnassa. Tutkimme myös natriumvalproaatin (Depakote, DEP) suhteellista tehoa kliinisen ja yleisen sosiaalisen toiminnan parantamisessa TOX-altistuneiden ja altistumattomien potilaiden keskuudessa.

Hypoteesit

  1. Lähtötilanteessa TOX-altistuminen liittyy lisääntyneeseen uutuuksien etsimiseen, kliiniseen vaikeuteen sekä kognitiivisten ja yleisten sosiaalisten toimintojen heikkenemiseen potilailla, joilla on SZ.
  2. Täydentävä DEP-hoito parantaa kliinisiä oireita, kognitiivista ja sosiaalista toimintaa SZ:ssä, erityisesti TOX-altistuneilla SZ-potilailla.
  3. Tutkiva hypoteesi: lisäaine DEP vähentää TOX-infektion serologisia indeksejä (VIP- ja TH-tasot).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Mansourah, Egypti, 35516
        • Mansoura University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Aikuiset miehet tai naiset (18-50-vuotiaat)
  • Skitsofrenia / skitsoaffektiivinen häiriö (DSM IV)
  • Sairauden kesto < 5 vuotta (psykoosin alkamisesta)
  • Vakaalla annoksella psykoosilääkettä vähintään kuukauden ajan
  • Pisteitä 4 tai enemmän vähintään yhdestä positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon kohdasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Päihteiden väärinkäyttö viimeisen kuukauden aikana/riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aiemmat/tai nykyiset lääketieteelliset/neurologiset sairaudet, esim. kehitysvammaisuus (DSM-IV) tai epilepsia;
  • Lääketieteelliset tilat, jotka konsultoiva sisätautilääkäri ja tutkimushenkilöstö arvioivat epävakaiksi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tunnettu allergia tai vakava haittatapahtuma DEP:lle, klooripromatsiinille, trimetopriimille tai DEP:lle enintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Natriumvalproaattihoito
Natriumvalproaattihoito: Aloitusjakson aikana kaikki potilaat saavat lumelääkettä kahden viikon ajan, minkä jälkeen heistä arvioidaan tulosmuuttujat ja satunnaistetaan sitten joko natriumvalproaatti (Depakote, DEP) tai lumelääke (PLA) -ryhmään. suhteessa 1:1. Natriumvalproaattihoitoryhmässä tätä seuraa kahden viikon jakso DEP-annoksen säätämiseksi ja terapeuttisen tason (50-100 µg/ml) saavuttamiseksi. Sitten DEP-hoitoa jatketaan vielä 16 viikkoa, jonka jälkeen DEP lopetetaan. Kohdetta seurataan neljä viikkoa DEP-hoidon lopettamisen jälkeen viivästyneiden haitallisten sivuvaikutusten tarkkailemiseksi.
Lääke: Natriumvalproaattihoito
Natriumvalproaattihoito: Aloitusjakson aikana kaikki potilaat saavat lumelääkettä kahden viikon ajan, minkä jälkeen heistä arvioidaan tulosmuuttujat ja satunnaistetaan sitten joko natriumvalproaatti (Depakote, DEP) tai lumelääke (PLA) -ryhmään. suhteessa 1:1. Natriumvalproaattihoitoryhmässä tätä seuraa kahden viikon jakso DEP-annoksen säätämiseksi ja terapeuttisen tason (50-100 µg/ml) saavuttamiseksi. Sitten DEP-hoitoa jatketaan vielä 16 viikkoa, jonka jälkeen DEP lopetetaan. Kohdetta seurataan neljä viikkoa DEP-hoidon lopettamisen jälkeen viivästyneiden haitallisten sivuvaikutusten tarkkailemiseksi.
Muut nimet:
  • Depakote
Lääke: Plasebo
Plasebo: Aloitusjakson aikana kaikki potilaat saavat lumelääkettä kahden viikon ajan, minkä jälkeen heistä arvioidaan tulosmuuttujat ja satunnaistetaan sitten joko kokeelliseen natriumvalproaatti (Depakote tai DEP) tai lumelääke (PLA) ryhmään. suhteessa 1:1. PLA-ryhmässä tätä seuraa kahden viikon plasebojakso, jonka aikana kokeellisen natriumvalproaatin (Depakote/DEP) jäsenille DEP-annosta säädetään terapeuttisten tasojen (50-100 µg/ml) saavuttamiseksi. Sitten PLA-hoitoa jatketaan vielä 16 viikkoa. Potilaita seurataan neljän viikon ajan PLA-hoidon lopettamisen jälkeen viivästyneiden haitallisten sivuvaikutusten tarkkailemiseksi.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumevertailija: Aloitusjakson aikana kaikki potilaat saavat lumelääkettä kahden viikon ajan, minkä jälkeen heistä arvioidaan tulosmuuttujat ja satunnaistetaan joko kokeelliseen natriumvalproaattiin (Depakote tai DEP) tai lumelääkkeeseen (PLA). ryhmässä 1:1. PLA-ryhmässä tätä seuraa kahden viikon plasebojakso, jonka aikana kokeellisen natriumvalproaatin (Depakote/DEP) jäsenille DEP-annosta säädetään terapeuttisten tasojen (50-100 µg/ml) saavuttamiseksi. Sitten PLA-hoitoa jatketaan vielä 16 viikkoa. Potilaita seurataan neljän viikon ajan PLA-hoidon lopettamisen jälkeen viivästyneiden haitallisten sivuvaikutusten tarkkailemiseksi.
Lääke: Plasebo
Plasebo: Aloitusjakson aikana kaikki potilaat saavat lumelääkettä kahden viikon ajan, minkä jälkeen heistä arvioidaan tulosmuuttujat ja satunnaistetaan sitten joko kokeelliseen natriumvalproaatti (Depakote tai DEP) tai lumelääke (PLA) ryhmään. suhteessa 1:1. PLA-ryhmässä tätä seuraa kahden viikon plasebojakso, jonka aikana kokeellisen natriumvalproaatin (Depakote/DEP) jäsenille DEP-annosta säädetään terapeuttisten tasojen (50-100 µg/ml) saavuttamiseksi. Sitten PLA-hoitoa jatketaan vielä 16 viikkoa. Potilaita seurataan neljän viikon ajan PLA-hoidon lopettamisen jälkeen viivästyneiden haitallisten sivuvaikutusten tarkkailemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vakavuus
Aikaikkuna: Kliininen vakavuus arvioidaan tutkimuksen viikolla 20.
Kliininen vakavuus mitataan Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) -asteikolla, joka on 7 pisteen asteikko 30 psykopatologiselle aiheelle, joka perustuu haastatteluihin tai raportteihin.
Kliininen vakavuus arvioidaan tutkimuksen viikolla 20.
Kognitiiviset verkkotunnukset arvioitu Penn CNB:n arabiankielisen version kautta
Aikaikkuna: Kognitiiviset alueet mitataan tutkimuksen viikolla 16
Kognitiiviset alueet arvioidaan käyttämällä Penn Computerised Neuropsychological Battery (CNB) -akun arabiankielistä versiota, joka sisältää kognitiivisia toimenpiteitä, jotka erottavat SZ-tapaukset ja sukulaiset kontrolleista. Tarkkuus ja vasteaika kirjataan.
Kognitiiviset alueet mitataan tutkimuksen viikolla 16
Sosiaalinen toiminta arvioidaan elämänlaatuasteikolla
Aikaikkuna: Sosiaalista toimivuutta arvioidaan viikon aikana viikolla 16.
Yleistä sosiaalista toimintaa mitataan elämänlaatuasteikolla, joka mittaa ihmisten välistä, sosiaalista ja ammatillista toimintaa.
Sosiaalista toimivuutta arvioidaan viikon aikana viikolla 16.
Trails Making Testin avulla arvioidut kognitiiviset alueet
Aikaikkuna: Kognitiiviset alueet arvioidaan tutkimuksen viikolla 16
Kognitiivisia alueita arvioidaan Trails Making Test -testillä, joka on neuropsykologinen huomion ja tehtävänvaihdon testi.
Kognitiiviset alueet arvioidaan tutkimuksen viikolla 16
Sosiaalinen toiminta -arvioitu GAF-asteikolla
Aikaikkuna: Sosiaalista toimivuutta arvioidaan viikolla 16
Sosiaalista toimivuutta arvioidaan Global Assessment of Functioningin (GAF) avulla, joka on globaali toiminnan ja oireiden vakavuuden mitta.
Sosiaalista toimivuutta arvioidaan viikolla 16
Sosiaalinen toimivuus arvioitiin lyhyen lomakkeen kautta
Aikaikkuna: Sosiaalista toimivuutta arvioidaan viikolla 16
Sosiaalista toimivuutta arvioidaan Short Form -asteikolla, joka koostuu kahdeksasta pistemäärästä, jotka ovat oman osuutensa kysymysten painotettuja summia. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Sosiaalista toimivuutta arvioidaan viikolla 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Sivuvaikutukset mitataan tutkimuksen viikon 20 aikana.
Osallistujia seurataan tutkimuslääkityksen haittavaikutusten varalta viikkoon 20 asti.
Sivuvaikutukset mitataan tutkimuksen viikon 20 aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

Stanley Medical Research Institute
Mansoura University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hader Mansour, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO12020320

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Natriumvalproaattihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa