Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie valproátu jako doplňkové léčby infekce Toxoplasma gondii v časném průběhu schizofrenie

13. února 2018 aktualizováno: Hader Mansour, MD, University of Pittsburgh

Pilotní studie valproátu jako doplňkové léčby Toxoplasma Gondii

Toto je průzkumná studie v Egyptě, která bude kombinovat léčebnou studii u pacientů s časnou schizofrenií (ECSZ) s klíčovými analýzami navrženými studiemi na hlodavcích. Konkrétně bude studie testovat provokativní výsledky studií na zvířatech, které naznačují dopad expozice Toxoplasma Gondii (TOX) na hledání novinek. Studie bude také testovat, zda je expozice TOX spojena s dalšími kognitivními a behaviorálními změnami, stejně jako se změnami v celkové sociální funkci. Rovněž prozkoumáme relativní účinnost valproátu sodného (Depakote, DEP) při zlepšování klinických a celkových sociálních funkcí u pacientů vystavených a neexponovaných TOX.

Hypotézy

  1. Na počátku je expozice TOX spojena se zvýšeným vyhledáváním novosti, klinickou závažností a zhoršenou kognitivní a celkovou sociální funkcí u pacientů se SZ.
  2. Doplňková léčba DEP zlepšuje klinické symptomy, kognitivní a sociální funkce u SZ, zejména u pacientů se SZ vystavených TOX.
  3. Explorativní hypotéza: doplňková DEP snižuje sérologické indexy infekce TOX (hladiny VIP a TH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansourah, Egypt, 35516
        • Mansoura University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Dospělí muži nebo ženy (ve věku 18-50 let)
  • Schizofrenie / schizoafektivní porucha (DSM IV)
  • Doba trvání nemoci < 5 let (od začátku psychózy)
  • Na stabilní dávce antipsychotika po dobu nejméně jednoho měsíce
  • Skóre 4 nebo více alespoň u jedné položky stupnice pozitivního a negativního syndromu.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání návykových látek za poslední měsíc/závislost za posledních 6 měsíců
  • Anamnéza / nebo současných lékařských/neurologických onemocnění, např. mentální retardace (DSM-IV) nebo epilepsie;
  • Zdravotní stavy, které jsou konzultujícím internistou a výzkumným personálem posouzeny jako nestabilní
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá alergie nebo závažná nežádoucí příhoda na DEP, přijatý chlorpromazin, trimethoprim nebo DEP po dobu až 6 měsíců před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba valproátem sodným
Léčba valproátem sodným: Během vstupního období budou všichni pacienti absolvovat dvoutýdenní testování s placebem, po kterém budou vyhodnoceni z hlediska výsledných proměnných a poté budou randomizováni buď do skupiny valproátu sodného (Depakote, DEP) nebo do skupiny s placebem (PLA). poměr 1:1. U léčebné skupiny s valproátem sodným bude následovat dvoutýdenní období pro úpravu dávky DEP a dosažení terapeutických hladin (50-100 µg/ml). Poté bude léčba DEP pokračovat dalších 16 týdnů, po kterých bude DEP přerušena. Subjekt bude sledován po dobu čtyř týdnů po vysazení DEP za účelem sledování opožděných nežádoucích vedlejších účinků.
Lék: Léčba valproátem sodným
Léčba valproátem sodným: Během vstupního období budou všichni pacienti absolvovat dvoutýdenní testování s placebem, po kterém budou vyhodnoceni z hlediska výsledných proměnných a poté budou randomizováni buď do skupiny valproátu sodného (Depakote, DEP) nebo do skupiny s placebem (PLA). poměr 1:1. U skupiny léčené valproátem sodným bude následovat dvoutýdenní období pro úpravu dávky DEP a dosažení terapeutických hladin (50-100 µg/ml). Poté bude léčba DEP pokračovat dalších 16 týdnů, po kterých bude DEP přerušena. Subjekt bude sledován po dobu čtyř týdnů po vysazení DEP za účelem sledování opožděných nežádoucích vedlejších účinků.
Ostatní jména:
  • Depakote
Lék: Placebo
Placebo: Během vstupního období budou všichni pacienti absolvovat dva týdny zavádění placeba, poté budou vyhodnoceni z hlediska výsledných proměnných a poté randomizováni do experimentální skupiny valproátu sodného (Depakote nebo DEP) nebo placeba (PLA) v poměru 1:1. U skupiny PLA bude následovat dvoutýdenní období placeba, během kterého budou mít členové experimentálního valproátu sodného (Depakote/DEP) dávku DEP upravenou tak, aby bylo dosaženo terapeutických hladin (50-100 µg/ml). Poté bude léčba PLA pokračovat dalších 16 týdnů. Subjekty budou sledovány po dobu čtyř týdnů po vysazení PLA, aby se sledovaly opožděné nežádoucí vedlejší účinky.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo Comparator: Během vstupního období budou všichni pacienti absolvovat dva týdny testování s placebem, po kterém budou vyhodnoceni z hlediska výstupních proměnných a poté randomizováni buď k experimentálnímu valproátu sodného (Depakote nebo DEP) nebo placebu (PLA). skupiny v poměru 1:1. U skupiny PLA bude následovat dvoutýdenní období placeba, během kterého budou mít členové experimentálního valproátu sodného (Depakote/DEP) dávku DEP upravenou tak, aby bylo dosaženo terapeutických hladin (50-100 µg/ml). Poté bude léčba PLA pokračovat dalších 16 týdnů. Subjekty budou sledovány po dobu čtyř týdnů po vysazení PLA, aby se sledovaly opožděné nežádoucí vedlejší účinky.
Lék: Placebo
Placebo: Během vstupního období budou všichni pacienti absolvovat dva týdny zavádění placeba, poté budou vyhodnoceni z hlediska výsledných proměnných a poté randomizováni do experimentální skupiny valproátu sodného (Depakote nebo DEP) nebo placeba (PLA) v poměru 1:1. U skupiny PLA bude následovat dvoutýdenní období placeba, během kterého budou mít členové experimentálního valproátu sodného (Depakote/DEP) dávku DEP upravenou tak, aby bylo dosaženo terapeutických hladin (50-100 µg/ml). Poté bude léčba PLA pokračovat dalších 16 týdnů. Subjekty budou sledovány po dobu čtyř týdnů po vysazení PLA, aby se sledovaly opožděné nežádoucí vedlejší účinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická závažnost
Časové okno: Klinická závažnost bude hodnocena během 20. týdne studie.
Klinická závažnost bude měřena pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS), 7 bodové hodnotící škály pro 30 psychopatologických položek na základě rozhovorů nebo zpráv.
Klinická závažnost bude hodnocena během 20. týdne studie.
Kognitivní domény hodnocené prostřednictvím arabské verze Penn ČNB
Časové okno: Kognitivní domény budou měřeny v 16. týdnu studie
Kognitivní domény budou hodnoceny pomocí arabské verze Penn Computerized Neuropsychological Battery (CNB), která zahrnuje kognitivní měření, která odlišují případy SZ a příbuzné od kontrol. Zaznamenává se přesnost a doba odezvy.
Kognitivní domény budou měřeny v 16. týdnu studie
Sociální funkce hodnocená pomocí škály kvality života
Časové okno: Sociální funkce bude posouzena během týdne během týdne 16.
Celková sociální funkce bude měřena pomocí škály kvality života, která měří mezilidské, sociální a pracovní fungování.
Sociální funkce bude posouzena během týdne během týdne 16.
Kognitivní domény hodnocené pomocí testu tvorby stop
Časové okno: Kognitivní domény budou hodnoceny v 16. týdnu studie
Kognitivní domény budou hodnoceny pomocí Trails Making Test, neuropsychologického testu pozornosti a přepínání úkolů.
Kognitivní domény budou hodnoceny v 16. týdnu studie
Sociální funkce – hodnoceno pomocí stupnice GAF
Časové okno: Sociální fungování bude hodnoceno během 16. týdne
Sociální fungování bude hodnoceno pomocí Global Assessment of Functioning (GAF), globálního měřítka funkce a závažnosti symptomů.
Sociální fungování bude hodnoceno během 16. týdne
Sociální fungování hodnocené prostřednictvím krátkého formuláře
Časové okno: Sociální fungování bude hodnoceno během 16. týdne
Sociální fungování bude hodnoceno prostřednictvím Krátkého formuláře, vícepoložkové škály, která se skládá z 8 škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich části. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Sociální fungování bude hodnoceno během 16. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: Vedlejší účinky budou měřeny během 20. týdne studie.
Účastníci budou sledováni kvůli nežádoucím reakcím na studované léky do 20. týdne.
Vedlejší účinky budou měřeny během 20. týdne studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Stanley Medical Research Institute
Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hader Mansour, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO12020320

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba valproátem sodným

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit