Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotförsök med valproat som tilläggsbehandling för Toxoplasma Gondii-infektion vid tidig schizofreni

13 februari 2018 uppdaterad av: Hader Mansour, MD, University of Pittsburgh

Pilotförsök med valproat som tilläggsbehandling för Toxoplasma Gondii

Detta är en explorativ studie i Egypten som kommer att kombinera ett behandlingsförsök bland patienter med schizofreni tidigt (ECSZ) med nyckelanalyser som föreslås av gnagarstudier. Specifikt kommer studien att testa de provokativa resultaten från djurstudier som indikerar en inverkan av exponering för Toxoplasma Gondii (TOX) på sökandet efter nyheter. Studien kommer också att testa om exponering för TOX är associerad med andra kognitiva och beteendemässiga förändringar, såväl som förändringar i övergripande social funktion. Vi kommer också att utforska den relativa effekten av natriumvalproat (Depakote, DEP) för att förbättra klinisk och övergripande social funktion bland TOX-exponerade och oexponerade patienter.

Hypoteser

  1. Vid baslinjen är TOX-exponering associerad med ökat sökande efter nyheter, klinisk svårighetsgrad och försämrad kognitiv och övergripande social funktion hos patienter med SZ.
  2. Tilläggsbehandling med DEP förbättrar kliniska symtom, kognitiv och social funktion hos SZ, särskilt bland TOX-exponerade SZ-patienter.
  3. Utforskande hypotes: kompletterande DEP minskar serologiska index för TOX-infektion (VIP- och TH-nivåer).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Mansourah, Egypten, 35516
        • Mansoura University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Vuxna män eller kvinnor (18-50 år)
  • Schizofreni/schizoaffektiv sjukdom (DSM IV)
  • Sjukdomens varaktighet < 5 år (sedan psykosstart)
  • På en stabil dos av ett antipsykotiskt läkemedel i minst en månad
  • Får 4 eller mer på minst en punkt på skalan för positiva och negativa syndrom.

Exklusions kriterier:

  • Missbruk senaste månaden/beroende senaste 6 månaderna
  • Historik om/eller aktuella medicinska/neurologiska sjukdomar t.ex. mental retardation (DSM-IV) eller epilepsi;
  • Medicinska tillstånd som av den konsulterande internläkaren och forskarpersonalen bedöms vara instabila
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Känd allergi eller allvarlig biverkning mot DEP, fått klorpromazin, trimetoprim eller DEP i upp till 6 månader före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling med natriumvalproat
Natriumvalproatbehandling: Under inträdesperioden kommer alla patienter att ha en placebo-inkörning i två veckor, varefter de kommer att utvärderas för utfallsvariablerna och sedan randomiseras till antingen natriumvalproat (Depakote, DEP) eller placebo (PLA) grupp i en 1:1 proportion. För behandlingsgruppen med natriumvalproat kommer detta att följas av en tvåveckorsperiod för att justera dosen av DEP och uppnå terapeutiska nivåer (50-100 µg/ml). Därefter fortsätter DEP-behandlingen i ytterligare 16 veckor, därefter avbryts DEP. Försökspersonen kommer att följas upp i fyra veckor efter utsättning av DEP för att övervaka fördröjda biverkningar.
Läkemedel: Behandling med natriumvalproat
Natriumvalproatbehandling: Under inträdesperioden kommer alla patienter att ha en placebo-inkörning i två veckor, varefter de kommer att utvärderas för utfallsvariablerna och sedan randomiseras till antingen natriumvalproat (Depakote, DEP) eller placebo (PLA) grupp i en 1:1 proportion. För behandlingsgruppen med natriumvalproat kommer detta att följas av en tvåveckorsperiod för att justera dosen av DEP och uppnå terapeutiska nivåer (50-100 µg/ml). Därefter fortsätter DEP-behandlingen i ytterligare 16 veckor, därefter avbryts DEP. Försökspersonen kommer att följas upp i fyra veckor efter utsättning av DEP för att övervaka fördröjda biverkningar.
Andra namn:
  • Depakote
Läkemedel: Placebo
Placebo: Under inträdesperioden kommer alla patienter att ha en placebo-inkörning i två veckor, varefter de kommer att utvärderas för utfallsvariablerna och sedan randomiseras till antingen den experimentella natriumvalproatgruppen (Depakote eller DEP) eller placebogruppen (PLA). i förhållandet 1:1. För PLA-gruppen kommer detta att följas av en tvåveckorsperiod med placebo under vilken medlemmar av det experimentella natriumvalproatet (Depakote/DEP) kommer att få DEP-dosen justerad för att uppnå terapeutiska nivåer (50-100 µg/ml). Sedan fortsätter PLA-behandlingen i 16 veckor till. Försökspersonerna kommer att följas upp i fyra veckor efter PLA-avbrott för att övervaka fördröjda biverkningar.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-jämförelse: Under inträdesperioden kommer alla patienter att ha en placebo-inkörning i två veckor, varefter de kommer att utvärderas för utfallsvariablerna och sedan randomiseras till antingen experimentellt natriumvalproat (Depakote eller DEP) eller placebo (PLA). grupp i en 1:1 proportion. För PLA-gruppen kommer detta att följas av en tvåveckorsperiod med placebo under vilken medlemmar av det experimentella natriumvalproatet (Depakote/DEP) kommer att få DEP-dosen justerad för att uppnå terapeutiska nivåer (50-100 µg/ml). Sedan fortsätter PLA-behandlingen i 16 veckor till. Försökspersonerna kommer att följas upp i fyra veckor efter PLA-avbrott för att övervaka fördröjda biverkningar.
Läkemedel: Placebo
Placebo: Under inträdesperioden kommer alla patienter att ha en placebo-inkörning i två veckor, varefter de kommer att utvärderas för utfallsvariablerna och sedan randomiseras till antingen den experimentella natriumvalproatgruppen (Depakote eller DEP) eller placebogruppen (PLA). i förhållandet 1:1. För PLA-gruppen kommer detta att följas av en tvåveckorsperiod med placebo under vilken medlemmar av det experimentella natriumvalproatet (Depakote/DEP) kommer att få DEP-dosen justerad för att uppnå terapeutiska nivåer (50-100 µg/ml). Sedan fortsätter PLA-behandlingen i 16 veckor till. Försökspersonerna kommer att följas upp i fyra veckor efter PLA-avbrott för att övervaka fördröjda biverkningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk svårighetsgrad
Tidsram: Klinisk svårighetsgrad kommer att bedömas under vecka 20 av studien.
Klinisk svårighetsgrad kommer att mätas med Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), en 7 poängs skala för 30 psykopatologiska objekt baserad på intervjuer eller rapporter.
Klinisk svårighetsgrad kommer att bedömas under vecka 20 av studien.
Kognitiva domäner utvärderade via den arabiska versionen av Penn CNB
Tidsram: Kognitiva domäner kommer att mätas i vecka 16 av studien
Kognitiva domäner kommer att bedömas med den arabiska versionen av Penn Computerized Neuropsychological Battery (CNB), som inkluderar kognitiva åtgärder som skiljer SZ-fall och släktingar från kontroller. Noggrannhet och svarstid registreras.
Kognitiva domäner kommer att mätas i vecka 16 av studien
Social funktion bedömd via livskvalitetsskalan
Tidsram: Samhällsfunktionen kommer att bedömas under vecka under vecka 16.
Övergripande social funktion kommer att mätas med livskvalitetsskalan, som mäter interpersonell, social och yrkesmässig funktion.
Samhällsfunktionen kommer att bedömas under vecka under vecka 16.
Kognitiva domäner utvärderade via Trails Making Test
Tidsram: Kognitiva domäner kommer att bedömas i vecka 16 av studien
Kognitiva domäner kommer att bedömas med hjälp av Trails Making Test, ett neuropsykologiskt test av uppmärksamhet och uppgiftsbyte.
Kognitiva domäner kommer att bedömas i vecka 16 av studien
Social funktion -bedöms via GAF-skalan
Tidsram: Socialt fungerande kommer att bedömas under vecka 16
Social funktion kommer att bedömas med hjälp av Global Assessment of Functioning (GAF), ett globalt mått på funktion och symtoms svårighetsgrad.
Socialt fungerande kommer att bedömas under vecka 16
Socialt fungerande bedöms via det korta formuläret
Tidsram: Socialt fungerande kommer att bedömas under vecka 16
Social funktion kommer att bedömas via Short Form, en skala med flera punkter som består av 8 skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Socialt fungerande kommer att bedömas under vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bieffekter
Tidsram: Biverkningar kommer att mätas under vecka 20 av studien.
Deltagarna kommer att övervakas för biverkningar av studieläkemedel till och med vecka 20.
Biverkningar kommer att mätas under vecka 20 av studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

Stanley Medical Research Institute
Mansoura University

Utredare

  • Huvudutredare: Hader Mansour, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 oktober 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

13 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO12020320

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandling med natriumvalproat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera