Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione pilota del valproato come trattamento aggiuntivo per l'infezione da Toxoplasma Gondii nella schizofrenia precoce

13 febbraio 2018 aggiornato da: Hader Mansour, MD, University of Pittsburgh

Prova pilota di valproato come trattamento aggiuntivo per Toxoplasma Gondii

Questo è uno studio esplorativo in Egitto che combinerà una prova di trattamento tra pazienti con schizofrenia precoce (ECSZ) con analisi chiave suggerite da studi sui roditori. Nello specifico, lo studio metterà alla prova i risultati provocatori degli studi sugli animali che indicano un impatto dell'esposizione al Toxoplasma Gondii (TOX) sulla ricerca di novità. Lo studio verificherà anche se l'esposizione a TOX è associata ad altri cambiamenti cognitivi e comportamentali, nonché a cambiamenti nella funzione sociale complessiva. Esploreremo anche l'efficacia relativa del sodio valproato (Depakote, DEP) nel migliorare la funzione clinica e sociale complessiva tra i pazienti esposti e non esposti a TOX.

Ipotesi

  1. Al basale, l'esposizione a TOX è associata a una maggiore ricerca di novità, gravità clinica e compromissione della funzione cognitiva e sociale complessiva nei pazienti con SZ.
  2. Il trattamento DEP aggiuntivo migliora i sintomi clinici, la funzione cognitiva e sociale nella SZ, in particolare tra i pazienti SZ esposti a TOX.
  3. Ipotesi esplorativa: la DEP aggiuntiva riduce gli indici sierologici di infezione da TOX (livelli VIP e TH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansourah, Egitto, 35516
        • Mansoura University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Uomini o donne adulti (età 18-50 anni)
  • Schizofrenia/disturbo schizoaffettivo (DSM IV)
  • Durata della malattia < 5 anni (dall'inizio della psicosi)
  • Su una dose stabile di un antipsicotico per almeno un mese
  • Punteggio 4 o più su almeno un elemento della scala della sindrome positiva e negativa.

Criteri di esclusione:

  • Abuso di sostanze nell'ultimo mese/dipendenza negli ultimi 6 mesi
  • Anamnesi di/o malattie mediche/neurologiche in corso, ad es. ritardo mentale (DSM-IV) o epilessia;
  • Condizioni mediche giudicate instabili dal consulente internista e dal personale di ricerca
  • Donne incinte o che allattano
  • Allergia nota o evento avverso grave a DEP, clorpromazina ricevuta, trimetoprim o DEP fino a 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento con sodio valproato
Trattamento con valproato di sodio: durante il periodo di ingresso, tutti i pazienti avranno un periodo di rodaggio con placebo per due settimane, dopodiché verranno valutati per le variabili di esito e quindi randomizzati al gruppo di sodio valproato (Depakote, DEP) o placebo (PLA) in una proporzione 1:1. Per il gruppo di trattamento con sodio valproato, questo sarà seguito da un periodo di due settimane per aggiustare la dose di DEP e raggiungere livelli terapeutici (50-100 µg/mL). Quindi il trattamento con DEP continuerà per altre 16 settimane, dopodiché verrà interrotto. Il soggetto sarà seguito per quattro settimane dopo l'interruzione del DEP per monitorare gli effetti collaterali avversi ritardati.
Droga: Trattamento con sodio valproato
Trattamento con valproato di sodio: durante il periodo di ingresso, tutti i pazienti avranno un periodo di rodaggio con placebo per due settimane, dopodiché verranno valutati per le variabili di esito e quindi randomizzati al gruppo di sodio valproato (Depakote, DEP) o placebo (PLA) in una proporzione 1:1. Per il gruppo di trattamento con sodio valproato, questo sarà seguito da un periodo di due settimane per aggiustare la dose di DEP e raggiungere livelli terapeutici (50-100 µg/mL). Quindi il trattamento con DEP continuerà per altre 16 settimane, dopodiché verrà interrotto. Il soggetto sarà seguito per quattro settimane dopo l'interruzione del DEP per monitorare gli effetti collaterali avversi ritardati.
Altri nomi:
  • Depakote
Droga: Placebo
Placebo: durante il periodo di ingresso, tutti i pazienti avranno un periodo di rodaggio con placebo per due settimane, dopodiché verranno valutati per le variabili di esito e quindi randomizzati al gruppo sperimentale di sodio valproato (Depakote o DEP) o placebo (PLA) in proporzione 1:1. Per il gruppo PLA, questo sarà seguito da un periodo di due settimane di placebo durante il quale i membri del sodio valproato sperimentale (Depakote/DEP) avranno la dose di DEP aggiustata per raggiungere livelli terapeutici (50-100 µg/mL). Quindi il trattamento con PLA continuerà per altre 16 settimane. I soggetti saranno seguiti per quattro settimane dopo l'interruzione del PLA per monitorare gli effetti collaterali avversi ritardati.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Confronto placebo: durante il periodo di ingresso, tutti i pazienti avranno un periodo di rodaggio con placebo per due settimane, dopodiché verranno valutati per le variabili di esito e quindi randomizzati al sodio valproato sperimentale (Depakote o DEP) o al placebo (PLA) gruppo in proporzione 1:1. Per il gruppo PLA, questo sarà seguito da un periodo di due settimane di placebo durante il quale i membri del sodio valproato sperimentale (Depakote/DEP) avranno la dose di DEP aggiustata per raggiungere livelli terapeutici (50-100 µg/mL). Quindi il trattamento con PLA continuerà per altre 16 settimane. I soggetti saranno seguiti per quattro settimane dopo l'interruzione del PLA per monitorare gli effetti collaterali avversi ritardati.
Droga: Placebo
Placebo: durante il periodo di ingresso, tutti i pazienti avranno un periodo di rodaggio con placebo per due settimane, dopodiché verranno valutati per le variabili di esito e quindi randomizzati al gruppo sperimentale di sodio valproato (Depakote o DEP) o placebo (PLA) in proporzione 1:1. Per il gruppo PLA, questo sarà seguito da un periodo di due settimane di placebo durante il quale i membri del sodio valproato sperimentale (Depakote/DEP) avranno la dose di DEP aggiustata per raggiungere livelli terapeutici (50-100 µg/mL). Quindi il trattamento con PLA continuerà per altre 16 settimane. I soggetti saranno seguiti per quattro settimane dopo l'interruzione del PLA per monitorare gli effetti collaterali avversi ritardati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità clinica
Lasso di tempo: La gravità clinica sarà valutata durante la settimana 20 dello studio.
La gravità clinica sarà misurata dalla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS), una scala di valutazione a 7 punti per 30 elementi psicopatologici basata su interviste o rapporti.
La gravità clinica sarà valutata durante la settimana 20 dello studio.
Domini cognitivi valutati tramite la versione araba del Penn CNB
Lasso di tempo: I domini cognitivi saranno misurati nella settimana 16 dello studio
I domini cognitivi saranno valutati utilizzando la versione araba della Penn Computerized Neuropsychological Battery (CNB), che include misure cognitive che distinguono i casi SZ e i parenti dai controlli. Precisione e tempo di risposta vengono registrati.
I domini cognitivi saranno misurati nella settimana 16 dello studio
Funzione sociale valutata tramite la scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Il funzionamento sociale sarà valutato durante la settimana durante la settimana 16.
La funzione sociale complessiva sarà misurata dalla scala della qualità della vita, che misura il funzionamento interpersonale, sociale e lavorativo.
Il funzionamento sociale sarà valutato durante la settimana durante la settimana 16.
Domini cognitivi valutati tramite Trails Making Test
Lasso di tempo: I domini cognitivi saranno valutati nella settimana 16 dello studio
I domini cognitivi saranno valutati utilizzando il Trails Making Test, un test neuropsicologico di attenzione e cambio di attività.
I domini cognitivi saranno valutati nella settimana 16 dello studio
Funzione sociale - valutata tramite la scala GAF
Lasso di tempo: Il funzionamento sociale sarà valutato durante la settimana 16
Il funzionamento sociale sarà valutato utilizzando il Global Assessment of Functioning (GAF), una misura globale della funzione e della gravità dei sintomi.
Il funzionamento sociale sarà valutato durante la settimana 16
Funzionalità sociale valutata tramite il modulo breve
Lasso di tempo: Il funzionamento sociale sarà valutato durante la settimana 16
Il funzionamento sociale sarà valutato tramite la Short Form, una scala multi-item composta da 8 punteggi in scala, che sono le somme pesate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Il funzionamento sociale sarà valutato durante la settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Gli effetti collaterali saranno misurati durante la settimana 20 dello studio.
I partecipanti saranno monitorati per le reazioni avverse ai farmaci in studio fino alla settimana 20.
Gli effetti collaterali saranno misurati durante la settimana 20 dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Stanley Medical Research Institute
Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hader Mansour, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO12020320

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento con sodio valproato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi