Protocolo de Radioterapia Avanzada ORL (ART-ORL)
23 de diciembre de 2013 actualizado por: Centre Leon Berard
Evaluación Económica Sanitaria de la Tomoterapia y Arcterapia Dinámica en el Carcinoma Epidermoide ORL
El propósito de este estudio es hacer una evaluación económica de la salud de la tomoterapia y la arcoterapia dinámica (existen 2 técnicas: RapidArc y Vmat).
Este estudio evalúa también el control local de la enfermedad después de 18 meses en pacientes con un carcinoma epidermoide ORL y tratados con tomoterapia o arcterapia.
El número de pacientes necesarios en este estudio es: 300:
- Número de pacientes tratados con tomoterapia: 120
- Número de pacientes tratados con arcoterapia dinámica RapidArc: 120
- Número de pacientes tratados con arcoterapia dinámica Vmat: 60
Esta es una prospectiva; estudio multicéntrico y no aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Avignon, Francia, 84000
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
-
Lille, Francia, 5900
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Metz, Francia, 57072
- Centre Privé de Radiothérapie de Metz
-
Montpellier, Francia, 34298
- Centre Val D'Aurelle
-
Nancy, Francia, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Paris, Francia, 75005
- Intitut Curie
-
Paris 15, Francia, 75015
- Hôpital Eurppéen Geoges POMPIDOU
-
Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
St HERBLAIN, Francia, 44800
- Centre Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Francia, 67085
- Centre Paul Strauss
-
Toulouse, Francia, 31300
- Groupe Oncorad Garonne
-
Toulouse, Francia, 31400
- Institut Claudius Regaud
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con Cavum Epidermoïd o carcinoma indiferenciado; o carcinoma epidermoide de orofaringe; o carcinoma epidermoide de la cavidad oral
Descripción
Criterios de inclusión:
- PD <= 2
- Edad >= 18 años
- Carcinoma comprobado histológicamente
- Cavum Carcinoma epidermoide o indiferenciado; o carcinoma epidermoide de orofaringe; o carcinoma epidermoide de la cavidad oral
- Estadio T1 a T4
- M0
- Paciente sin cirugía (excepto cirugía parcial láser y limpieza ganglionar)
- Irradiación del área cervical gangliónica bilateral
- Cubierto por un seguro médico.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años (excepto cáncer ORL no evolutivo o carcinoma de células escamosas)
- Indicación de reirradiación
- Irradiación unilateral del área cervical
- Radioterapia postoperatoria
- Paciente tratado con amifostina
- Seguimiento imposible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Tomoterapia
|
|
|
Arc'terapia Vmat
|
|
|
Arcoterapia Rapid'Arc
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los diversos costos entre la tomoterapia y la radioterapia de modulación de intensidad (IMRT)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El propósito de este estudio es realizar una evaluación económica en Salud de los diversos costos entre la tomoterapia y la Radioterapia de Intensidad Modulada (IMRT)
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El impacto económico de la curva de aprendizaje del proceso de tomoterapia, los procedimientos operativos y la actividad de los centros
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Estimar el impacto económico de la curva de aprendizaje del proceso de tomoterapia, los procedimientos operativos y la actividad de los centros
|
18 meses
|
|
Determinar la diferencia de costo para la fase de preparación y la fase de irradiación del procedimiento de radioterapia.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Uno de los objetivos secundarios para la evaluación económica es individualizar la diferencia de costo para la fase de preparación y la fase de irradiación del procedimiento de radioterapia.
|
18 meses
|
|
La toxicidad salival
Periodo de tiempo: a las 6; 12 y 18 meses post tratamiento
|
La función salival se evaluará al inicio; 6; 12 y 18 meses post tratamiento. Esta evaluación se realizará con diferentes escalas (RTOG, EVA); y con gammagrafía salival. |
a las 6; 12 y 18 meses post tratamiento
|
|
Para determinar la tasa de control local de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6; Mes 18
|
Evaluación de la enfermedad mediante examen clínico y/o imagenología.
|
Línea de base, mes 6; Mes 18
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe GIRAUD, PhD, Hopital Europeen Georges Pompidou, Paris; FRANCE
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bibault JE, Dussart S, Pommier P, Morelle M, Huguet M, Boisselier P, Coche-Dequeant B, Alfonsi M, Bardet E, Rives M, Calugaru V, Chajon E, Noel G, Mecellem H, Servagi Vernat S, Perrier L, Giraud P. Clinical Outcomes of Several IMRT Techniques for Patients With Head and Neck Cancer: A Propensity Score-Weighted Analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Nov 15;99(4):929-937. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.06.2456. Epub 2017 Jun 27.
- Bibault JE, Morelle M, Perrier L, Pommier P, Boisselier P, Coche-Dequeant B, Gallocher O, Alfonsi M, Bardet E, Rives M, Calugaru V, Chajon E, Noel G, Mecellem H, Perol D, Dussart S, Giraud P. Toxicity and efficacy of cetuximab associated with several modalities of IMRT for locally advanced head and neck cancer. Cancer Radiother. 2016 Jul;20(5):357-61. doi: 10.1016/j.canrad.2016.05.009. Epub 2016 Jun 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ART-ORL
- ET 2009-044
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .