Протокол Advanced RadioTherapy ORL (ART-ORL)
23 декабря 2013 г. обновлено: Centre Leon Berard
Медико-экономическая оценка томотерапии и динамической дуготерапии при эпидермоидной карциноме ЛОР-органов
Целью данного исследования является проведение экономической оценки томотерапии и динамической дуготерапии (существуют 2 метода: RapidArc и Vmat).
В этом исследовании оценивается также локальный контроль заболевания через 18 месяцев у пациентов с эпидермоидной карциномой ЛОР-органов, получавших томотерапию или арктерапию.
Количество пациентов, необходимое для этого исследования: 300:
- Количество пациентов, пролеченных томотерапией: 120
- Количество пациентов, получавших динамическую дуготерапию RapidArc: 120
- Количество пациентов, получавших динамическую дуготерапию Vmat: 60
Это перспектива; многоцентровое и нерандомизированное исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
180
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Avignon, Франция, 84000
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Lille, Франция, 5900
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Léon Berard
-
Metz, Франция, 57072
- Centre Privé de Radiothérapie de Metz
-
Montpellier, Франция, 34298
- Centre Val D'Aurelle
-
Nancy, Франция, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Paris, Франция, 75005
- Intitut Curie
-
Paris 15, Франция, 75015
- Hôpital Eurppéen Geoges POMPIDOU
-
Rennes, Франция, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
St HERBLAIN, Франция, 44800
- Centre Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Франция, 67085
- Centre Paul Strauss
-
Toulouse, Франция, 31300
- Groupe Oncorad Garonne
-
Toulouse, Франция, 31400
- Institut Claudius Regaud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с эпидермоидной полостью или недифференцированной карциномой; или эпидермоидная карцинома ротоглотки; или эпидермоидный рак полости рта
Описание
Критерии включения:
- ПС <= 2
- Возраст >= 18 лет
- Гистологически доказанная карцинома
- Cavum Epidermoid или недифференцированная карцинома; или эпидермоидная карцинома ротоглотки; или эпидермоидный рак полости рта
- Стадион от T1 до T4
- М0
- Пациент без хирургического вмешательства (за исключением лазерной частичной хирургии и удаления ганглиев)
- Двустороннее ганлиозное облучение шейки матки
- Покрывается медицинской страховкой.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований за последние 5 лет (за исключением неэволютивного рака ЛОР-органов или плоскоклеточного рака)
- Индикация повторного облучения
- Одностороннее облучение шейки матки
- Послеоперационная лучевая терапия
- Пациент, получавший амифостин
- Невозможное продолжение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Томотерапия
|
|
|
Дуговая терапия Vmat
|
|
|
Арготерапия Rapid'Arc
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в стоимости между томотерапией и лучевой терапией с модуляцией интенсивности (IMRT)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Цель этого исследования - провести экономическую оценку различных затрат между томотерапией и лучевой терапией с модуляцией интенсивности (IMRT).
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономический эффект кривой обучения процессу томотерапии, операционным процедурам и деятельности центров
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценить экономическое влияние кривой обучения процесса томотерапии, операционных процедур и деятельности центров.
|
18 месяцев
|
|
Определить разницу в стоимости этапа подготовки и этапа облучения процедуры лучевой терапии.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Одной из второстепенных целей экономической оценки является индивидуализация разницы в стоимости этапа подготовки и этапа облучения процедуры лучевой терапии.
|
18 месяцев
|
|
Токсичность слюны
Временное ограничение: в 6; 12 и 18 месяцев после лечения
|
Функция слюноотделения будет оцениваться на начальной стадии; 6; 12 и 18 месяцев после лечения. Эта оценка будет проводиться по разным шкалам (RTOG, EVA); и со сканированием слюны. |
в 6; 12 и 18 месяцев после лечения
|
|
Для определения скорости местного контроля заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6; Месяц 18
|
Оценка заболевания клиническим осмотром и/или визуализацией.
|
Исходный уровень, месяц 6; Месяц 18
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe GIRAUD, PhD, Hopital Europeen Georges Pompidou, Paris; FRANCE
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bibault JE, Dussart S, Pommier P, Morelle M, Huguet M, Boisselier P, Coche-Dequeant B, Alfonsi M, Bardet E, Rives M, Calugaru V, Chajon E, Noel G, Mecellem H, Servagi Vernat S, Perrier L, Giraud P. Clinical Outcomes of Several IMRT Techniques for Patients With Head and Neck Cancer: A Propensity Score-Weighted Analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Nov 15;99(4):929-937. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.06.2456. Epub 2017 Jun 27.
- Bibault JE, Morelle M, Perrier L, Pommier P, Boisselier P, Coche-Dequeant B, Gallocher O, Alfonsi M, Bardet E, Rives M, Calugaru V, Chajon E, Noel G, Mecellem H, Perol D, Dussart S, Giraud P. Toxicity and efficacy of cetuximab associated with several modalities of IMRT for locally advanced head and neck cancer. Cancer Radiother. 2016 Jul;20(5):357-61. doi: 10.1016/j.canrad.2016.05.009. Epub 2016 Jun 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ART-ORL
- ET 2009-044
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .