Protokół Zaawansowanej Radioterapii ORL (ART-ORL)
23 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard
Ekonomiczna ocena zdrowia tomoterapii i dynamicznej arkterapii w laryngologicznym raku naskórkowym
Celem pracy jest ocena ekonomiczna zdrowotna tomoterapii i dynamicznej łukoterapii (istnieją 2 techniki: RapidArc i Vmat).
W pracy oceniano również miejscową kontrolę choroby po 18 miesiącach u chorych na laryngologicznego raka naskórkowego leczonych tomoterapią lub arcoterapią.
Wymagana liczba pacjentów w tym badaniu wynosi: 300:
- Liczba pacjentów leczonych tomoterapią: 120
- Liczba pacjentów leczonych dynamiczną arcoterapią RapidArc: 120
- Liczba pacjentów leczonych dynamiczną arcoterapią Vmat: 60
To jest perspektywiczne; wieloośrodkowe i nierandomizowane badanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Avignon, Francja, 84000
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonié
-
Lille, Francja, 5900
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Metz, Francja, 57072
- Centre Privé de Radiothérapie de Metz
-
Montpellier, Francja, 34298
- Centre Val D'Aurelle
-
Nancy, Francja, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Paris, Francja, 75005
- Intitut Curie
-
Paris 15, Francja, 75015
- Hôpital Eurppéen Geoges POMPIDOU
-
Rennes, Francja, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
St HERBLAIN, Francja, 44800
- Centre Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Francja, 67085
- Centre PAUL STRAUSS
-
Toulouse, Francja, 31300
- Groupe Oncorad Garonne
-
Toulouse, Francja, 31400
- Institut Claudius Regaud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent z Cavum Epidermoïd lub rakiem niezróżnicowanym; lub rak naskórkowy jamy ustnej i gardła; lub raka naskórkowego jamy ustnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PS <= 2
- Wiek >= 18 lat
- Rak potwierdzony histologicznie
- Cavum Epidermoïd lub rak niezróżnicowany; lub rak naskórkowy jamy ustnej i gardła; lub raka naskórkowego jamy ustnej
- Stadion T1 do T4
- M0
- Pacjent bez operacji (z wyjątkiem częściowej operacji laserowej i oczyszczenia zwojów)
- Obustronne napromieniowanie okolicy szyjki macicy
- Objęte ubezpieczeniem medycznym.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieewoluującego raka laryngologicznego lub raka płaskonabłonkowego)
- Wskazanie ponownego napromieniowania
- Jednostronne napromienianie okolicy szyjnej
- Radioterapia pooperacyjna
- Pacjent leczony amifostyną
- Niemożliwe śledzenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tomoterapia
|
|
|
Arc'therapy Vmat
|
|
|
Arcterapia Rapid'Arc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różne koszty między tomoterapią a radioterapią z modulacją intensywności (IMRT)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Celem tego badania jest dokonanie ekonomicznej oceny zdrowotnej różnych kosztów między tomoterapią a radioterapią z modulacją intensywności (IMRT)
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekonomiczny wpływ krzywej uczenia się procesu tomoterapii, procedur operacyjnych i działalności ośrodków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Oszacowanie wpływu ekonomicznego krzywej uczenia się procesu tomoterapii, procedur operacyjnych i działalności ośrodków
|
18 miesięcy
|
|
Określenie różnicy w kosztach fazy przygotowania i fazy napromieniania procedury radioterapii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Jednym z drugorzędnych celów oceny ekonomicznej jest zindywidualizowanie różnicy kosztów fazy przygotowania i fazy napromieniania procedury radioterapii
|
18 miesięcy
|
|
Toksyczność śliny
Ramy czasowe: na 6; 12 i 18 miesięcy po leczeniu
|
Funkcja śliny zostanie oceniona na baeline; 6; 12 i 18 miesięcy po leczeniu. Ta ocena zostanie przeprowadzona w różnych skalach (RTOG, EVA); i ze skanem śliny. |
na 6; 12 i 18 miesięcy po leczeniu
|
|
Aby określić wskaźnik lokalnej kontroli choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6; Miesiąc 18
|
Ocena choroby za pomocą badania klinicznego i/lub obrazowania.
|
Linia bazowa, miesiąc 6; Miesiąc 18
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe GIRAUD, PhD, Hopital Europeen Georges Pompidou, Paris; FRANCE
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bibault JE, Dussart S, Pommier P, Morelle M, Huguet M, Boisselier P, Coche-Dequeant B, Alfonsi M, Bardet E, Rives M, Calugaru V, Chajon E, Noel G, Mecellem H, Servagi Vernat S, Perrier L, Giraud P. Clinical Outcomes of Several IMRT Techniques for Patients With Head and Neck Cancer: A Propensity Score-Weighted Analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Nov 15;99(4):929-937. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.06.2456. Epub 2017 Jun 27.
- Bibault JE, Morelle M, Perrier L, Pommier P, Boisselier P, Coche-Dequeant B, Gallocher O, Alfonsi M, Bardet E, Rives M, Calugaru V, Chajon E, Noel G, Mecellem H, Perol D, Dussart S, Giraud P. Toxicity and efficacy of cetuximab associated with several modalities of IMRT for locally advanced head and neck cancer. Cancer Radiother. 2016 Jul;20(5):357-61. doi: 10.1016/j.canrad.2016.05.009. Epub 2016 Jun 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ART-ORL
- ET 2009-044
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .