Función autonómica y riesgo cardiovascular en el síndrome de piernas inquietas (AUTOREST)

Criterios de inclusión (todos los participantes):

• Voluntad de participar y consentimiento informado por escrito
• De 30 a 65 años en el momento de la selección
• Índice de masa corporal (IMC) ≤ 30
• Exploración neurológica y física sin alteraciones
• Parámetro sanguíneo estándar sin complicaciones según los valores de referencia locales

Criterios de inclusión adicionales para pacientes con síndrome de piernas inquietas (SPI):

• RLS según los criterios internacionales estándar actuales
• Síntomas de RLS ≥ 2 veces por semana durante ≥ 1 año y durante los últimos 12 meses.
• O escala internacional actual de gravedad de RLS (IRLS) ≥ 15 o IRLS actual ≥ 10 y síntomas de RLS ≥ 4 veces por semana durante los últimos 3 meses.

Criterios de exclusión (todos los participantes):

• Embarazo o lactancia en el momento de la selección.
• Anestesia reciente (últimos 3 meses).
• Trastornos respiratorios relacionados con el sueño durante la polisomnografía nocturna:
• Antecedentes actuales de trastornos psiquiátricos según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV).
• Historial de vida de cualquier diagnóstico, medicación o intervención para enfermedades cardiovasculares.
• Tratamiento crónico actual que puede afectar la función autonómica.
• Cualquier enfermedad neurológica significativa o enfermedades metabólicas diagnosticadas que puedan afectar la función cardiovascular y/o aumentar el riesgo cardiovascular.
• Cualquier condición médica inestable.
• Fumar > 5 cigarrillos por día durante los últimos 2 años.
• Trabajo en turnos de noche (22:00 - 06:00 h) durante los últimos 2 años.
• Viajar con > 6 diferencias de zona horaria durante los últimos 6 meses.
• Participación en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados simultáneamente o dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
• Participación actual en otros ensayos clínicos.

Criterios de exclusión adicionales para pacientes con SPI

• Exposición a fármacos dopaminérgicos > 12 meses durante la vida y/o > 1 semana durante los últimos 3 meses y/o actual o durante el último mes.
• Exposición a otros medicamentos relevantes para el SPI (como opioides, antiepilépticos, clonidina, excepto hipnóticos como las benzodiazepinas) > 24 meses durante la vida y/o > 1 semana durante los últimos 3 meses y/o ingesta actual.
• Ingesta de hipnóticos (como las benzodiazepinas) durante el último mes.
• Otro trastorno del sueño significativo, excepto los síntomas potencialmente relacionados con el SPI, como el insomnio y la somnolencia diurna.
• Cualquier contraindicación o hipersensibilidad conocida a los fármacos dopaminérgicos.

Criterios de exclusión adicionales para sujetos de control

• Cualquier tratamiento farmacológico que pueda afectar el sueño y/o trastornos del movimiento relacionados con el sueño durante los últimos 3 meses.
• Cualquier trastorno del sueño clínicamente significativo según la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICSD)12.
• Aumento de la somnolencia diurna según lo indicado por una puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)> 11.