むずむず脚症候群における自律神経機能と心血管リスク (AUTOREST)

包含基準 (すべての参加者):

• 参加の意思と書面によるインフォームドコンセント
• スクリーニング時の年齢が30～65歳
• -ボディマス指数（BMI）≤30
• 目立たない神経学的および身体的検査
• 局所基準値による目立たない標準血液パラメータ

むずむず脚症候群 (RLS) 患者の追加の包含基準:

• 現在の標準的な国際基準による RLS
• RLS の症状が週に 2 回以上、過去 1 年間、過去 12 か月間。
• -現在の国際 RLS 重症度尺度（IRLS）が 15 以上、または現在の IRLS が 10 以上で、RLS の症状が週に 4 回以上過去 3 か月間。

除外基準 (すべての参加者):

• スクリーニング時の妊娠中または授乳中。
• 最近の麻酔 (過去 3 か月)。
• 夜間睡眠ポリグラフ検査中の睡眠関連呼吸障害：
• -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-IV）による精神障害の現在の病歴。
• -心血管疾患の診断、投薬または介入の生涯履歴。
• -自律神経機能に影響を与える可能性がある現在の慢性治療。
• -心血管機能に影響を与え、および/または心血管リスクを高める可能性のある重大な神経疾患または診断された代謝性疾患。
• 不安定な病状。
• 過去 2 年間に 1 日 5 本以上の喫煙。
• 過去2年間に夜勤（22:00～06:00）を伴う仕事。
• 過去 6 か月間に時差が 6 回以上ある旅行。
• -調査中または市販されている製品を含む他の研究への参加と同時に、またはスクリーニング訪問の前の3か月以内。
• -他の臨床試験への現在の参加。

RLS 患者に対する追加の除外基準

• -ドーパミン作動薬への暴露は、生涯で12か月以上、および/または過去3か月間および/または現在または過去1か月間で1週間以上。
• 他のRLS関連薬（オピオイド、抗てんかん薬、ベンゾジアゼピンなどの催眠薬を除くクロニジンなど）への暴露は、生涯で24か月以上、および/または過去3か月間および/または現在の摂取で1週間以上。
• 過去 1 か月間の催眠薬（ベンゾジアゼピンなど）の摂取。
• 不眠症や日中の眠気など、RLSに関連する可能性のある症状を除く、その他の重大な睡眠障害。
• -ドーパミン作動薬に対する禁忌または既知の過敏症。

対照被験者の追加除外基準

• -過去3か月間の睡眠および/または睡眠関連の運動障害に影響を与える可能性のある薬理学的治療。
• -国際睡眠障害分類（ICSD）12による臨床的に重大な睡眠障害。
• エプワース眠気尺度 (ESS) スコア > 11 で示される日中の眠気の増加。