Função autonômica e risco cardiovascular na síndrome das pernas inquietas (AUTOREST)

Critérios de inclusão (todos os participantes):

• Vontade de participar e consentimento informado por escrito
• Idade de 30 a 65 anos no momento da triagem
• Índice de massa corporal (IMC) ≤ 30
• Exame neurológico e físico sem alterações
• Parâmetro sanguíneo padrão normal de acordo com os valores de referência locais

Critérios adicionais de inclusão para pacientes com síndrome das pernas inquietas (SPI):

• RLS de acordo com os critérios internacionais padrão atuais
• Sintomas de SPI ≥ 2 vezes por semana por ≥ 1 ano e nos últimos 12 meses.
• Escala internacional atual de gravidade da SPI (IRLS) ≥ 15 ou IRLS atual ≥ 10 e sintomas de SPI ≥ 4 vezes por semana durante os últimos 3 meses.

Critérios de Exclusão (todos os participantes):

• Gravidez ou amamentação no momento da triagem.
• Anestesia recente (últimos 3 meses).
• Distúrbios respiratórios relacionados ao sono durante a polissonografia noturna:
• Histórico atual de transtornos psiquiátricos de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV).
• Histórico de vida de qualquer diagnóstico, medicação ou intervenção para doenças cardiovasculares.
• Tratamento crônico atual que pode afetar a função autonômica.
• Qualquer doença neurológica significativa ou doenças metabólicas diagnosticadas que possam afetar a função cardiovascular e/ou aumentar o risco cardiovascular.
• Qualquer condição médica instável.
• Fumar > 5 cigarros por dia nos últimos 2 anos.
• Trabalho envolvendo turnos noturnos (22:00 - 06:00 h) durante os últimos 2 anos.
• Viaje com > 6 diferenças de fuso horário nos últimos 6 meses.
• Participação em qualquer outro estudo envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
• Participação atual em outros ensaios clínicos.

Critérios de Exclusão Adicionais para Pacientes com SPI

• Exposição a drogas dopaminérgicas > 12 meses na vida e/ou > 1 semana nos últimos 3 meses e/ou atual ou no último mês.
• Exposição a outros medicamentos relevantes para SPI (como opioides, antiepilépticos, clonidina, exceto hipnóticos, como benzodiazepínicos) > 24 meses durante a vida e/ou > 1 semana durante os últimos 3 meses e/ou ingestão atual.
• Ingestão de hipnóticos (como benzodiazepínicos) durante o último mês.
• Outro distúrbio significativo do sono, exceto sintomas potencialmente relacionados à SPI, como insônia e sonolência diurna.
• Qualquer contra-indicação ou hipersensibilidade conhecida a drogas dopaminérgicas.

Critérios de Exclusão Adicionais para Sujeitos de Controle

• Qualquer tratamento farmacológico que possa afetar o sono e/ou distúrbios do movimento relacionados ao sono durante os últimos 3 meses.
• Quaisquer distúrbios do sono clinicamente significativos de acordo com a Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD)12.
• Aumento da sonolência diurna conforme indicado por uma pontuação na Escala de Sonolência de Epworth (ESS) > 11.