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Correlación estructura función en el glaucoma primario de ángulo abierto (STR_FN)

28 de diciembre de 2014 actualizado por: Dr.ANAND PARTHASARATHY, Dr. Ramesh Hariharan, Vasan Eye Care Hospital

Un estudio transversal de la correlación entre el grosor de la fibra nerviosa retiniana medido por tomografía de coherencia óptica y los campos visuales de Humphrey en el glaucoma de ángulo abierto temprano y moderado

El glaucoma es una neuropatía óptica caracterizada por la degeneración progresiva de las células ganglionares de la retina y los axones que conduce a la pérdida de fibras nerviosas, ahuecamiento del disco óptico y defectos glaucomatosos consecutivos del campo visual. Se considera que es una de las principales causas de ceguera en todo el mundo.

Es un hecho bien aceptado que al menos entre el 25 y el 40 % de las células ganglionares de la retina deben perderse antes de que aparezcan defectos del campo visual detectables estadísticamente en las pruebas de campo visual automatizadas, lo que también es consistente con los hallazgos histológicos post-mortem en ojos glaucomatosos. Dado que el daño asociado con el glaucoma es irreversible, y la pérdida de la capa de fibras nerviosas de la retina se considera un signo temprano de daño glaucomatoso, se justifica su detección y prevención tempranas. Los estudios de la capa de fibras nerviosas de la retina se pueden realizar mediante tecnologías no invasivas y reproducibles, como la tomografía de coherencia óptica, la polarimetría láser de barrido, etc.

El propósito del estudio es evaluar la relación entre los campos visuales y el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina medido por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral Cirrus con campos visuales por Humphrey Field Analyzer (HFA) en glaucoma de ángulo abierto primario temprano y moderado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Suele decirse que el daño estructural por glaucoma precede a la pérdida funcional, no siempre queda claro en su interpretación. Definir qué prueba muestra el signo más temprano de daño glaucomatoso sería difícil de predecir, ya que el resultado puede estar influenciado por muchos factores, como la sensibilidad de la prueba, la diferencia interindividual o la etapa del proceso de la enfermedad en sí. Los estudios sobre el recuento de células ganglionares de la retina post mortem y la pérdida del campo SAP en humanos y monos conducen a la observación de que, en promedio, alrededor del 25 % de la pérdida de células ganglionares de la retina conduce al desarrollo de un defecto pupilar aferente, el 35 % de pérdida por defectos del campo visual y La pérdida del 40% conduce al empeoramiento de la agudeza visual. Sería seguro afirmar que a) el desafío clínico más importante es la detección temprana del daño glaucomatoso y su progresión durante un período de tiempo; b) Tanto las pruebas estructurales como las funcionales son importantes para evaluar el daño temprano y la progresión; c) puede ocurrir un daño significativo a las células ganglionares de la retina antes de que las pruebas estándar detecten una pérdida funcional de la visión. Estos han allanado el camino para el desarrollo de muchos estudios sobre la correlación estructura - función y el establecimiento de modelos lineales para la misma. Sin embargo, estos estudios presentan un dilema; es la relación estructura - función en el glaucoma, un enunciado estadístico (una medida estructural alcanzará significación antes que una prueba funcional) o relacional (correlación estadística entre las pruebas estructurales y funcionales).

Proponemos evaluar la correlación entre la estructura y la función en el glaucoma de ángulo abierto temprano y moderado mediante la evaluación del grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina mediante la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral y las áreas de menor sensibilidad del campo visual proporcionadas por el protocolo estándar del algoritmo de umbral interactivo sueco Humphrey 24 - 2 de perimetría automatizada y determinar cualquier significado representativo o estadístico, si lo hay, entre las dos pruebas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600015
        • Vasan Eye Care Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que se presentan en la clínica de glaucoma de un hospital de atención oftalmológica terciaria con un diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que visitan una clínica de glaucoma diagnosticados con glaucoma primario de ángulo abierto.
  • Los sujetos deben tener la mejor agudeza visual corregida no menos de 6/18.
  • Error esférico de refracción dentro del rango de -6,00 dioptrías a + 3,00 dioptrías y error cilíndrico dentro de +/- 2,5 dioptrías.
  • Examen de los campos visuales de los sujetos que demuestra defectos de campo secundarios a daño glaucomatoso con una desviación media que oscila entre -2 y -10 decibeles (db).
  • Los campos visuales de los sujetos deben estar dentro de los criterios de fiabilidad (<20% de pérdidas de fijación, falsos positivos y falsos negativos).
  • La relación señal/ruido para un tomógrafo de coherencia óptica fiable - exploración de la capa de fibra del nervio retinal no debe ser inferior a 6.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad retiniana (H/O) o fotocoagulación.
  • H/O trauma o cirugía ocular excepto una cirugía de cataratas sin complicaciones.
  • H/O otra enfermedad del nervio óptico excepto glaucoma
  • ambliopía H/O
  • Enfermedad neurológica que puede afectar los campos visuales.
  • Cataratas visualmente significativas (Cataratas subcapsulares posteriores, > N.S Grado II).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Glaucoma primario de ángulo abierto
Sujetos diagnosticados de glaucoma primario de ángulo abierto con presión intraocular > 21 mm Hg y daño glaucomatoso característico del nervio óptico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina medido por tomografía de coherencia óptica y la sensibilidad media, la desviación media informada por los campos visuales.
Periodo de tiempo: Los sujetos se estudiarán durante un período promedio de 4 semanas a partir de la presentación con fines de tomografía de coherencia óptica y estudios de campo visual.
Los sujetos se estudiarán durante un período promedio de 4 semanas a partir de la presentación con fines de tomografía de coherencia óptica y estudios de campo visual.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre el adelgazamiento de la capa de fibras nerviosas de la retina y los defectos escotomatosos en los campos visuales en el glaucoma primario de ángulo abierto.
Periodo de tiempo: Los sujetos serán revisados ​​durante un período medio de 4 semanas para obtener la tomografía de coherencia óptica y los estudios de campo visual.
Los sujetos serán revisados ​​durante un período medio de 4 semanas para obtener la tomografía de coherencia óptica y los estudios de campo visual.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Dr.Venkatesh Sugantharaj, MS, DNB, Vasan Eye Care Hospital
  • Investigador principal: Dr.RAMESH HARIHARAN, MBBS,DNB, Vasan Eye Care Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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