- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02028572
Correlación estructura función en el glaucoma primario de ángulo abierto (STR_FN)
Un estudio transversal de la correlación entre el grosor de la fibra nerviosa retiniana medido por tomografía de coherencia óptica y los campos visuales de Humphrey en el glaucoma de ángulo abierto temprano y moderado
El glaucoma es una neuropatía óptica caracterizada por la degeneración progresiva de las células ganglionares de la retina y los axones que conduce a la pérdida de fibras nerviosas, ahuecamiento del disco óptico y defectos glaucomatosos consecutivos del campo visual. Se considera que es una de las principales causas de ceguera en todo el mundo.
Es un hecho bien aceptado que al menos entre el 25 y el 40 % de las células ganglionares de la retina deben perderse antes de que aparezcan defectos del campo visual detectables estadísticamente en las pruebas de campo visual automatizadas, lo que también es consistente con los hallazgos histológicos post-mortem en ojos glaucomatosos. Dado que el daño asociado con el glaucoma es irreversible, y la pérdida de la capa de fibras nerviosas de la retina se considera un signo temprano de daño glaucomatoso, se justifica su detección y prevención tempranas. Los estudios de la capa de fibras nerviosas de la retina se pueden realizar mediante tecnologías no invasivas y reproducibles, como la tomografía de coherencia óptica, la polarimetría láser de barrido, etc.
El propósito del estudio es evaluar la relación entre los campos visuales y el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina medido por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral Cirrus con campos visuales por Humphrey Field Analyzer (HFA) en glaucoma de ángulo abierto primario temprano y moderado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Suele decirse que el daño estructural por glaucoma precede a la pérdida funcional, no siempre queda claro en su interpretación. Definir qué prueba muestra el signo más temprano de daño glaucomatoso sería difícil de predecir, ya que el resultado puede estar influenciado por muchos factores, como la sensibilidad de la prueba, la diferencia interindividual o la etapa del proceso de la enfermedad en sí. Los estudios sobre el recuento de células ganglionares de la retina post mortem y la pérdida del campo SAP en humanos y monos conducen a la observación de que, en promedio, alrededor del 25 % de la pérdida de células ganglionares de la retina conduce al desarrollo de un defecto pupilar aferente, el 35 % de pérdida por defectos del campo visual y La pérdida del 40% conduce al empeoramiento de la agudeza visual. Sería seguro afirmar que a) el desafío clínico más importante es la detección temprana del daño glaucomatoso y su progresión durante un período de tiempo; b) Tanto las pruebas estructurales como las funcionales son importantes para evaluar el daño temprano y la progresión; c) puede ocurrir un daño significativo a las células ganglionares de la retina antes de que las pruebas estándar detecten una pérdida funcional de la visión. Estos han allanado el camino para el desarrollo de muchos estudios sobre la correlación estructura - función y el establecimiento de modelos lineales para la misma. Sin embargo, estos estudios presentan un dilema; es la relación estructura - función en el glaucoma, un enunciado estadístico (una medida estructural alcanzará significación antes que una prueba funcional) o relacional (correlación estadística entre las pruebas estructurales y funcionales).
Proponemos evaluar la correlación entre la estructura y la función en el glaucoma de ángulo abierto temprano y moderado mediante la evaluación del grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina mediante la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral y las áreas de menor sensibilidad del campo visual proporcionadas por el protocolo estándar del algoritmo de umbral interactivo sueco Humphrey 24 - 2 de perimetría automatizada y determinar cualquier significado representativo o estadístico, si lo hay, entre las dos pruebas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600015
- Vasan Eye Care Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que visitan una clínica de glaucoma diagnosticados con glaucoma primario de ángulo abierto.
- Los sujetos deben tener la mejor agudeza visual corregida no menos de 6/18.
- Error esférico de refracción dentro del rango de -6,00 dioptrías a + 3,00 dioptrías y error cilíndrico dentro de +/- 2,5 dioptrías.
- Examen de los campos visuales de los sujetos que demuestra defectos de campo secundarios a daño glaucomatoso con una desviación media que oscila entre -2 y -10 decibeles (db).
- Los campos visuales de los sujetos deben estar dentro de los criterios de fiabilidad (<20% de pérdidas de fijación, falsos positivos y falsos negativos).
- La relación señal/ruido para un tomógrafo de coherencia óptica fiable - exploración de la capa de fibra del nervio retinal no debe ser inferior a 6.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad retiniana (H/O) o fotocoagulación.
- H/O trauma o cirugía ocular excepto una cirugía de cataratas sin complicaciones.
- H/O otra enfermedad del nervio óptico excepto glaucoma
- ambliopía H/O
- Enfermedad neurológica que puede afectar los campos visuales.
- Cataratas visualmente significativas (Cataratas subcapsulares posteriores, > N.S Grado II).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Glaucoma primario de ángulo abierto
Sujetos diagnosticados de glaucoma primario de ángulo abierto con presión intraocular > 21 mm Hg y daño glaucomatoso característico del nervio óptico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina medido por tomografía de coherencia óptica y la sensibilidad media, la desviación media informada por los campos visuales.
Periodo de tiempo: Los sujetos se estudiarán durante un período promedio de 4 semanas a partir de la presentación con fines de tomografía de coherencia óptica y estudios de campo visual.
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Los sujetos se estudiarán durante un período promedio de 4 semanas a partir de la presentación con fines de tomografía de coherencia óptica y estudios de campo visual.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el adelgazamiento de la capa de fibras nerviosas de la retina y los defectos escotomatosos en los campos visuales en el glaucoma primario de ángulo abierto.
Periodo de tiempo: Los sujetos serán revisados durante un período medio de 4 semanas para obtener la tomografía de coherencia óptica y los estudios de campo visual.
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Los sujetos serán revisados durante un período medio de 4 semanas para obtener la tomografía de coherencia óptica y los estudios de campo visual.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr.Venkatesh Sugantharaj, MS, DNB, Vasan Eye Care Hospital
- Investigador principal: Dr.RAMESH HARIHARAN, MBBS,DNB, Vasan Eye Care Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hood DC, Kardon RH. A framework for comparing structural and functional measures of glaucomatous damage. Prog Retin Eye Res. 2007 Nov;26(6):688-710. doi: 10.1016/j.preteyeres.2007.08.001. Epub 2007 Aug 21.
- El Beltagi TA, Bowd C, Boden C, Amini P, Sample PA, Zangwill LM, Weinreb RN. Retinal nerve fiber layer thickness measured with optical coherence tomography is related to visual function in glaucomatous eyes. Ophthalmology. 2003 Nov;110(11):2185-91. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00860-1.
- Ajtony C, Balla Z, Somoskeoy S, Kovacs B. Relationship between visual field sensitivity and retinal nerve fiber layer thickness as measured by optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Jan;48(1):258-63. doi: 10.1167/iovs.06-0410.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLC-STR-FN
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