- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02028572
Структурно-функциональная корреляция при первичной открытоугольной глаукоме (STR_FN)
Поперечное исследование корреляции между толщиной нервных волокон сетчатки, измеренной с помощью оптической когерентной томографии, и полем зрения Хамфри при ранней и умеренной открытоугольной глаукоме
Глаукома представляет собой невропатию зрительного нерва, характеризующуюся прогрессирующей дегенерацией ганглиозных клеток и аксонов сетчатки, что приводит к потере нервных волокон, образованию чашевидной формы диска зрительного нерва и последующим глаукоматозным дефектам поля зрения. Он считается одной из основных причин слепоты во всем мире.
Это общепризнанный факт, что по крайней мере 25-40% ганглиозных клеток сетчатки должны быть потеряны, прежде чем при автоматизированном тестировании поля зрения появятся статистически выявляемые дефекты поля зрения, что также согласуется с гистологическими данными посмертного исследования в глазах с глаукомой. Поскольку повреждение, связанное с глаукомой, является необратимым, а потеря слоя нервных волокон сетчатки считается ранним признаком глаукомного повреждения, его раннее выявление и профилактика являются оправданными. Исследования слоя нервных волокон сетчатки можно проводить с помощью неинвазивных воспроизводимых технологий, таких как оптическая когерентная томография, сканирующая лазерная поляриметрия и т. д.
Цель исследования - оценить взаимосвязь между полями зрения и толщиной слоя нервных волокон сетчатки, измеренной с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области Cirrus, с полями зрения с помощью анализатора поля Хамфри (HFA) при первичной открытоугольной глаукоме начальной и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Часто говорят, что структурное повреждение вследствие глаукомы предшествует функциональной утрате, но это не всегда ясно в его интерпретации. Было бы трудно определить, какой тест выявляет самые ранние признаки глаукоматозного поражения, поскольку на результат могут влиять многие факторы, такие как чувствительность теста, межиндивидуальные различия или стадия самого болезненного процесса. Исследования посмертного подсчета ганглиозных клеток сетчатки и потери поля SAP у людей и обезьян привели к наблюдению, что в среднем около 25% потери ганглиозных клеток сетчатки приводит к развитию афферентного зрачкового дефекта, 35% - к дефектам поля зрения и Потеря 40% приводит к ухудшению остроты зрения. Можно с уверенностью сказать, что а) наиболее важной клинической задачей является раннее выявление глаукоматозного поражения и его прогрессирования в течение определенного периода времени; б) как структурные, так и функциональные тесты важны для оценки раннего повреждения и прогрессирования; в) значительное повреждение ганглиозных клеток сетчатки может произойти до того, как стандартные тесты выявят функциональную потерю зрения. Это проложило путь к развитию многих исследований корреляции структуры и функции и созданию линейных моделей для них. Однако эти исследования представляют собой дилемму; представляет собой отношение структура-функция при глаукоме, статистическое утверждение (структурная мера достигает значимости до функционального теста) или относительное утверждение (статистическая корреляция между структурным и функциональным тестами).
Мы предлагаем оценить структурно-функциональную корреляцию при открытой угловой глаукоме в начальной и средней степени тяжести путем оценки толщины слоя нервных волокон сетчатки с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области и областей сниженной чувствительности поля зрения по стандартному протоколу Humphrey 24-2 Swedish Interactive Threshold Algorithm Standard. автоматизированной периметрии и определить любую репрезентативную или статистическую значимость, если таковая имеется, между двумя тестами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600015
- Vasan Eye Care Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- У субъектов, посещающих клинику глаукомы, диагностирована первичная открытоугольная глаукома.
- Субъекты должны иметь максимально корригированную остроту зрения не менее 6/18.
- Сферическая ошибка преломления в диапазоне от -6,00 дптр до +3,00 дптр и цилиндрическая ошибка в пределах +/- 2,5 дптр.
- Исследование полей зрения субъектов, демонстрирующих дефекты поля, вторичные по отношению к глаукоматозному поражению, со средним отклонением в диапазоне от -2 до -10 децибел (дБ).
- Поля зрения субъектов должны быть в пределах критериев надежности (<20% потерь фиксации, ложноположительных и ложноотрицательных результатов).
- Отношение сигнал/шум для надежного оптического когерентного томографа – сканирование слоя нервных волокон сетчатки должно быть не менее 6.
Критерий исключения:
- Заболевания сетчатки (H/O) или фотокоагуляция в анамнезе.
- H/O глазная травма или операция, за исключением неосложненной операции по удалению катаракты.
- H/O другое заболевание зрительного нерва, кроме глаукомы
- Г/О амблиопия
- Неврологическое заболевание, которое может повлиять на поля зрения.
- Визуально значимые катаракты (задняя субкапсулярная катаракта > NS II степени).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Первичная открытоугольная глаукома
Субъекты с диагностированной первичной открытоугольной глаукомой с внутриглазным давлением > 21 мм рт. ст. и характерным глаукоматозным поражением зрительного нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Корреляция между толщиной слоя нервных волокон сетчатки, измеренной с помощью оптической когерентной томографии, и средней чувствительностью, средним отклонением по полям зрения.
Временное ограничение: Субъекты должны быть изучены в течение среднего периода 4 недель с момента представления с целью оптической когерентной томографии и исследований поля зрения.
|
Субъекты должны быть изучены в течение среднего периода 4 недель с момента представления с целью оптической когерентной томографии и исследований поля зрения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Корреляция между истончением слоя нервных волокон сетчатки и скотоматозными дефектами полей зрения при первичной открытоугольной глаукоме.
Временное ограничение: Субъекты должны быть рассмотрены в течение среднего периода 4 недель, чтобы получить оптическую когерентную томографию и исследования полей зрения.
|
Субъекты должны быть рассмотрены в течение среднего периода 4 недель, чтобы получить оптическую когерентную томографию и исследования полей зрения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr.Venkatesh Sugantharaj, MS, DNB, Vasan Eye Care Hospital
- Главный следователь: Dr.RAMESH HARIHARAN, MBBS,DNB, Vasan Eye Care Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hood DC, Kardon RH. A framework for comparing structural and functional measures of glaucomatous damage. Prog Retin Eye Res. 2007 Nov;26(6):688-710. doi: 10.1016/j.preteyeres.2007.08.001. Epub 2007 Aug 21.
- El Beltagi TA, Bowd C, Boden C, Amini P, Sample PA, Zangwill LM, Weinreb RN. Retinal nerve fiber layer thickness measured with optical coherence tomography is related to visual function in glaucomatous eyes. Ophthalmology. 2003 Nov;110(11):2185-91. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00860-1.
- Ajtony C, Balla Z, Somoskeoy S, Kovacs B. Relationship between visual field sensitivity and retinal nerve fiber layer thickness as measured by optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Jan;48(1):258-63. doi: 10.1167/iovs.06-0410.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLC-STR-FN
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .