- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02028572
Correlação da Função Estrutural no Glaucoma Primário de Ângulo Aberto (STR_FN)
Um estudo transversal da correlação entre a espessura da fibra nervosa da retina medida por tomografia de coerência óptica e campos visuais de Humphrey em glaucoma de ângulo aberto inicial e moderado
O glaucoma é uma neuropatia óptica caracterizada pela degeneração progressiva das células ganglionares da retina e axônios que leva à perda de fibras nervosas, escavação do disco óptico e defeitos consecutivos do campo visual glaucomatoso. É considerada uma das principais causas de cegueira em todo o mundo.
É um fato bem aceito que pelo menos 25 a 40% das células ganglionares da retina precisam ser perdidas antes que defeitos de campo visual estatisticamente detectáveis apareçam em testes automatizados de campo visual, o que também é consistente com achados histológicos post-mortem em olhos com glaucoma. Como o dano associado ao glaucoma é irreversível e a perda da camada de fibras nervosas da retina é considerada um sinal precoce de dano glaucomatoso, sua detecção e prevenção precoces são garantidas. Os estudos da camada de fibras nervosas da retina podem ser realizados por meio de tecnologias não invasivas e reprodutíveis, como tomografia de coerência óptica, polarimetria a laser de varredura, etc.
O objetivo do estudo é avaliar a relação entre os campos visuais e a espessura da camada de fibras nervosas da retina medida pela tomografia de coerência óptica de domínio espectral Cirrus com os campos visuais pelo Humphrey Field Analyzer (HFA) em glaucoma primário de ângulo aberto moderado e precoce.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Costuma-se dizer que o dano estrutural devido ao glaucoma precede a perda funcional, nem sempre é claro em sua interpretação. Definir qual exame mostra o primeiro sinal de dano glaucomatoso seria difícil de prever, pois o resultado pode ser influenciado por muitos fatores, como a sensibilidade do teste, diferença interindividual ou o próprio estágio do processo da doença. Estudos sobre a contagem de células ganglionares da retina post-mortem e perda de campo SAP em humanos e macacos levam a uma observação de que, em média, cerca de 25% de perda de células ganglionares da retina leva ao desenvolvimento de um defeito pupilar aferente, perda de 35% para defeitos de campo visual e A perda de 40% leva à piora da acuidade visual. Seria seguro afirmar que a) o desafio clínico mais importante é a detecção precoce do dano glaucomatoso e sua progressão ao longo do tempo; b) Ambos os testes estruturais e funcionais são importantes na avaliação precoce do dano e progressão; c) danos significativos às células ganglionares da retina podem ocorrer antes que os testes padrão detectem uma perda funcional da visão. Estes abriram caminho para o desenvolvimento de muitos estudos sobre a correlação estrutura - função e estabelecendo modelos lineares para o mesmo. No entanto, esses estudos apresentam um dilema; é a relação estrutura - função no glaucoma, uma afirmação estatística (uma medida estrutural alcançará significância antes de um teste funcional) ou uma afirmação relacional (correlação estatística entre os testes estruturais e funcionais).
Propomos avaliar a correlação estrutura-função no glaucoma de ângulo aberto inicial e moderado, avaliando a espessura da camada de fibras nervosas da retina por Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral e áreas de diminuição da sensibilidade do campo visual fornecidas pelo protocolo Humphrey 24 - 2 Swedish Interactive Threshold Algorithm Standard da campimetria automatizada e determinar qualquer significância representacional ou estatística, se houver, entre os dois testes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600015
- Vasan Eye Care Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que visitam uma clínica de glaucoma com diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto.
- Os indivíduos devem ter acuidade visual melhor corrigida não inferior a 6/18.
- Erro esférico refrativo na faixa de -6,00 dioptrias a + 3,00 dioptrias e erro cilíndrico em +/- 2,5 dioptrias.
- Exame dos campos visuais dos sujeitos demonstrando defeitos de campo secundários a dano glaucomatoso com desvio médio variando de -2 a -10 decibéis (db).
- Os campos visuais dos sujeitos devem estar dentro dos critérios de confiabilidade (<20% de perdas de fixação, falsos positivos e falsos negativos).
- A relação sinal-ruído para um Tomógrafo de Coerência Óptica confiável - varredura da Camada de Fibra do Nervo Retiniano não deve ser inferior a 6.
Critério de exclusão:
- História de doença retiniana (H/O) ou fotocoagulação.
- H/O trauma ou cirurgia ocular, exceto uma cirurgia de catarata não complicada.
- H/O outra doença do nervo óptico exceto glaucoma
- H/O ambliopia
- Doença neurológica que pode afetar os campos visuais.
- Cataratas visualmente significativas (Catarata Subcapsular Posterior, > N.S Grau II).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Glaucoma primário de ângulo aberto
Indivíduos com diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto com pressão intraocular > 21 mm Hg e dano glaucomatoso característico ao nervo óptico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação entre a espessura da camada de fibras nervosas da retina medida por tomografia de coerência óptica e sensibilidade média, desvio médio conforme relatado pelos campos visuais.
Prazo: Os indivíduos devem ser estudados durante um período médio de 4 semanas a partir da apresentação para fins de tomografia de coerência óptica e estudos de campo visual.
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Os indivíduos devem ser estudados durante um período médio de 4 semanas a partir da apresentação para fins de tomografia de coerência óptica e estudos de campo visual.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação entre afinamento da camada de fibras nervosas da retina e defeitos escotomatosos nos campos visuais no glaucoma primário de ângulo aberto.
Prazo: Os indivíduos serão revistos durante um período médio de 4 semanas para obter a tomografia de coerência óptica e estudos de campo visual.
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Os indivíduos serão revistos durante um período médio de 4 semanas para obter a tomografia de coerência óptica e estudos de campo visual.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr.Venkatesh Sugantharaj, MS, DNB, Vasan Eye Care Hospital
- Investigador principal: Dr.RAMESH HARIHARAN, MBBS,DNB, Vasan Eye Care Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hood DC, Kardon RH. A framework for comparing structural and functional measures of glaucomatous damage. Prog Retin Eye Res. 2007 Nov;26(6):688-710. doi: 10.1016/j.preteyeres.2007.08.001. Epub 2007 Aug 21.
- El Beltagi TA, Bowd C, Boden C, Amini P, Sample PA, Zangwill LM, Weinreb RN. Retinal nerve fiber layer thickness measured with optical coherence tomography is related to visual function in glaucomatous eyes. Ophthalmology. 2003 Nov;110(11):2185-91. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00860-1.
- Ajtony C, Balla Z, Somoskeoy S, Kovacs B. Relationship between visual field sensitivity and retinal nerve fiber layer thickness as measured by optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Jan;48(1):258-63. doi: 10.1167/iovs.06-0410.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLC-STR-FN
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