Estudio farmacocinético/farmacodinámico y de seguridad de G3041 y SEVIKAR® Tablet en voluntarios adultos sanos
6 de febrero de 2014 actualizado por: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única para evaluar las características farmacocinéticas/farmacodinámicas y la seguridad después de la administración de G3041 y la tableta SEVIKAR® en voluntarios adultos sanos
Diseño del estudio: aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única, diseño cruzado de 2 vías
Fase : Fase I
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos entre las edades de 19 a 55 años
- 19 ≤ IMC ≤ 27
- no tener enfermedades congénitas/crónicas ni síntomas/hallazgos patológicos como resultado del examen médico
- el médico determina que son aptos como sujetos dentro de las 4 semanas previas a la administración
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad (o antecedentes de hipersensibilidad) a amlodipino y olmesartán
- Superar 1,5 veces el límite superior del rango de referencia de AST, ALT, bilirrubina total, γ-GT
- Consumo excesivo de alcohol (superar los 140 g/semana de alcohol)
- Exceso de cafeína (más de 4 tazas/día) y jugo de toronja/naranja (más de 1 taza/día)
- Fumar más de 10 cigarrillos por día.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: G3041
Orotato de amlodipina 10 mg/olmesartán medoxomilo 40 mg
|
|
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Comparador activo: SEVIKAR®
Besilato de amlodipina 10 mg/olmesartán medoxomilo 40 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUÚltimo, Cmáx
Periodo de tiempo: Punto de recogida de sangre: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 7h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h
|
Punto de recogida de sangre: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 7h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tmáx, t1/2, AUCinf, CL/F, Vz/F
Periodo de tiempo: Punto de recogida de sangre: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 7h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h
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Punto de recogida de sangre: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 7h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h
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ΔAUEC24, ΔEmáx, tEmáx
Periodo de tiempo: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h
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0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JW Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- G3041_BE_I
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