Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk/farmakodynamisk og sikkerhedsundersøgelse af G3041 og SEVIKAR® tablet hos raske voksne frivillige

6. februar 2014 opdateret af: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

En Open Label, randomiseret, enkeltdosis crossover-undersøgelse til evaluering af de farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber og sikkerhed efter administration af G3041 og SEVIKAR® tablet hos raske voksne frivillige

Studiedesign: randomiseret, åben etiket, enkeltdosis, 2-vejs cross-over design

Fase: Fase I

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske frivillige i alderen 19 til 55 år
  • 19 ≤ BMI ≤ 27
  • hverken har medfødte/kroniske sygdomme eller patologiske symptomer/fund som resultat af lægeundersøgelse
  • lægen beslutter at være egnet som forsøgsperson inden for 4 uger siden før administration

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed (eller historie med overfølsomhed) over for amlodipin og olmesartan
  • Overskrid 1,5 gange den øvre grænse for referenceområdet for AST, ALT, total bilirubin, γ-GT
  • Overdreven drikkeri (overskrider alkohol 140 g/uge)
  • Overdreven koffein (over 4 kopper/dag) og grapefrugt/appelsinjuice (over 1 kop/dag)
  • Ryger mere end 10 cigaretter om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G3041
Amlodipin orotat 10mg/Olmesartan medoxomil 40mg
Medicin: G3041
Medicin: SEVIKAR®
Aktiv komparator: SEVIKAR®
Amlodipinbesylat 10mg/Olmesartanmedoxomil 40mg
Medicin: G3041
Medicin: SEVIKAR®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast, Cmax
Tidsramme: Blodopsamlingspunkt: 0 t, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 7 t, 8 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t
Blodopsamlingspunkt: 0 t, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 7 t, 8 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tmax, t1/2, AUCinf, CL/F, Vz/F
Tidsramme: Blodopsamlingspunkt: 0 t, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 7 t, 8 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t
Blodopsamlingspunkt: 0 t, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 7 t, 8 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t
ΔAUEC24, ΔEmax, tEmax
Tidsramme: 0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t
0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Dong-A ST Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JW Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2014

Først opslået (Skøn)

10. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • G3041_BE_I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne frivillige

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner