Studio farmacocinetico/farmacodinamico e sulla sicurezza di G3041 e SEVIKAR® Tablet in volontari adulti sani
6 febbraio 2014 aggiornato da: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio crossover in aperto, randomizzato, monodose per valutare le caratteristiche farmacocinetiche/farmacodinamiche e la sicurezza dopo la somministrazione di G3041 e SEVIKAR® Tablet in volontari adulti sani
Disegno dello studio: randomizzato, in aperto, monodose, disegno cross-over a 2 vie
Fase: Fase I
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontari sani di età compresa tra 19 e 55 anni
- 19 ≤ indice di massa corporea ≤ 27
- non avere né malattie congenite/croniche né sintomi/reperti patologici come risultati della visita medica
- medico determina di essere idonei come soggetti entro 4 settimane prima della somministrazione
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità (o storia di ipersensibilità) ad amlodipina e olmesartan
- Superare di 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento di AST, ALT, bilirubina totale, γ-GT
- Bere eccessivo (superare i 140 g/settimana di alcol)
- Caffeina eccessiva (superiore a 4 tazze/giorno) e succo d'uva/arancia (superiore a 1 tazza/giorno)
- Fumare più di 10 sigarette al giorno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: G3041
Amlodipina orotato 10 mg/Olmesartan medoxomil 40 mg
|
|
|
Comparatore attivo: SEVIKAR®
Amlodipina besilato 10 mg/Olmesartan medoxomil 40 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
AUClast, Cmax
Lasso di tempo: Punto di raccolta del sangue: 0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 7h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h
|
Punto di raccolta del sangue: 0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 7h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tmax, t1/2, AUCinf, CL/F, Vz/F
Lasso di tempo: Punto di raccolta del sangue: 0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 7h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h
|
Punto di raccolta del sangue: 0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 7h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h
|
|
ΔAUEC24, ΔEmax, tEmax
Lasso di tempo: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h
|
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: JW Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
10 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- G3041_BE_I
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .