健康な成人ボランティアを対象とした G3041 および SEVIKAR® 錠剤の薬物動態学/薬力学および安全性研究
2014年2月6日 更新者：Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な成人ボランティアにおけるG3041およびSEVIKAR®錠剤の投与後の薬物動態学的/薬力学的特性および安全性を評価するための非盲検、無作為化、単回用量クロスオーバー研究
研究デザイン : ランダム化、オープンラベル、単回投与、二方向クロスオーバーデザイン
フェーズ : フェーズ I
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳から55歳までの健康なボランティア
- 19 ≤ BMI ≤ 27
- 健康診断の結果、先天性・慢性疾患や病的な症状・所見がないこと
- 投与前4週間以内に医師が被験者として適していると判断した場合
除外基準:
- アムロジピンおよびオルメサルタンに対する過敏症（または過敏症の病歴）
- AST、ALT、総ビリルビン、γ-GTの基準範囲の上限の1.5倍を超える
- 過度の飲酒（週あたりアルコール量140gを超える）
- カフェインの過剰摂取（1日4カップ以上）、グレープフルーツやオレンジジュース（1日1カップ以上）
- 1日に10本以上タバコを吸う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：G3041
オロチン酸アムロジピン 10mg/オルメサルタン メドキソミル 40mg
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アクティブコンパレータ：セヴィカール®
アムロジピンベシル酸塩 10mg/オルメサルタン メドキソミル 40mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AUClast、Cmax
時間枠：採血ポイント：0h、0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、7h、8h、12h、24h、48h、72h
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採血ポイント：0h、0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、7h、8h、12h、24h、48h、72h
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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tmax、t1/2、AUCinf、CL/F、Vz/F
時間枠：採血ポイント：0h、0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、7h、8h、12h、24h、48h、72h
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採血ポイント：0h、0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、7h、8h、12h、24h、48h、72h
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ΔAUEC24、ΔEmax、tEmax
時間枠：0時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間、72時間
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0時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間、72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：JW Ko, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予想される)
2014年5月1日
研究の完了 (予想される)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月6日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- G3041_BE_I
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。