Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická/farmakodynamická a bezpečnostní studie G3041 a tablety SEVIKAR® u zdravých dospělých dobrovolníků

6. února 2014 aktualizováno: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetických/farmakodynamických charakteristik a bezpečnosti po podání G3041 a tablety SEVIKAR® u zdravých dospělých dobrovolníků

Design studie: randomizovaný, otevřený, jednodávkový, 2cestný křížený design

Fáze: Fáze I

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé dobrovolníky ve věku od 19 do 55 let
  • 19 ≤ BMI ≤ 27
  • nemají vrozená/chronická onemocnění ani patologické příznaky/nálezy jako výsledky lékařského vyšetření
  • lékař určí, že jsou vhodné jako subjekty před 4 týdny před podáním

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita (nebo přecitlivělost v anamnéze) na amlodipin a olmesartan
  • Překročit 1,5násobek horní hranice referenčního rozmezí AST, ALT, celkového bilirubinu, γ-GT
  • Nadměrné pití (nad 140 g alkoholu/týden)
  • Nadměrné množství kofeinu (přesahujte 4 šálky/den) a šťávy z hroznového ovoce/pomeranče (přesahujte 1 šálek/den)
  • Kouření více než 10 cigaret denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: G3041
Amlodipin orotát 10 mg/olmesartan medoxomil 40 mg
Lék: G3041
Lék: SEVIKAR®
Aktivní komparátor: SEVIKAR®
Amlodipin besylát 10 mg/olmesartan medoxomil 40 mg
Lék: G3041
Lék: SEVIKAR®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUClast, Cmax
Časové okno: Bod odběru krve: 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 7 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h
Bod odběru krve: 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 7 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
tmax, t1/2, AUCinf, CL/F, Vz/F
Časové okno: Bod odběru krve: 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 7 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h
Bod odběru krve: 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 7 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h
ΔAUEC24, AEmax, tEmax
Časové okno: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Dong-A ST Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JW Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • G3041_BE_I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit