Estudo farmacocinético/farmacodinâmico e de segurança do comprimido G3041 e SEVIKAR® em voluntários adultos saudáveis
6 de fevereiro de 2014 atualizado por: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo aberto, randomizado, cruzado de dose única para avaliar as características farmacocinéticas/farmacodinâmicas e a segurança após a administração de G3041 e SEVIKAR® Tablet em voluntários adultos saudáveis
Projeto de estudo: randomizado, aberto, dose única, design cruzado de 2 vias
Fase: Fase I
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis com idades compreendidas entre os 19 e os 55 anos
- 19 ≤ IMC ≤ 27
- não ter doenças congênitas/crônicas nem sintomas/achados patológicos como resultado de exame médico
- o médico determina como sujeitos adequados dentro de 4 semanas antes da administração
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade (ou história de hipersensibilidade) à amlodipina e ao olmesartan
- Exceder 1,5 vezes o limite superior do intervalo de referência de AST, ALT, bilirrubina total, γ-GT
- Beber em excesso (exceder álcool 140g/semana)
- Excesso de cafeína (mais de 4 xícaras/dia) e suco de uva/laranja (mais de 1 xícara/dia)
- Fumar mais de 10 cigarros por dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: G3041
Orotato de amlodipina 10mg/Olmesartana medoxomila 40mg
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Comparador Ativo: SEVIKAR®
Besilato de amlodipina 10mg/Olmesartana medoxomila 40mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUCúltimo, Cmax
Prazo: Ponto de coleta de sangue: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 7h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h
|
Ponto de coleta de sangue: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 7h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tmax, t1/2, AUCinf, CL/F, Vz/F
Prazo: Ponto de coleta de sangue: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 7h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h
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Ponto de coleta de sangue: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 7h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h
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ΔAUEC24, ΔEmax, tEmax
Prazo: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h
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0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JW Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- G3041_BE_I
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