Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

G3041:n ja SEVIKAR®-tabletin farmakokineettinen/farmakodynaaminen ja turvallisuustutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

torstai 6. helmikuuta 2014 päivittänyt: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Avoin, satunnaistettu, kerta-annoksen risteytystutkimus farmakokineettisten/farmakodynaamisten ominaisuuksien ja turvallisuuden arvioimiseksi G3041:n ja SEVIKAR®-tabletin antamisen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tutkimussuunnittelu: satunnaistettu, avoin etiketti, kerta-annos, 2-suuntainen ristikkäinen suunnittelu

Vaihe: Vaihe I

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveitä vapaaehtoisia, jotka ovat iältään 19–55-vuotiaita
  • 19 ≤ BMI ≤ 27
  • joilla ei ole synnynnäisiä/kroonisia sairauksia eikä patologisia oireita/löydöksiä lääkärintarkastuksen tuloksena
  • lääkäri päättää soveltuvaksi kohteeksi 4 viikkoa sitten ennen antoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys (tai aiemmin esiintynyt yliherkkyys) amlodipiinille ja olmesartaanille
  • Ylittää 1,5 kertaa AST:n, ALT:n, kokonaisbilirubiinin, γ-GT:n vertailualueen ylärajan
  • Liiallinen juominen (yli alkoholi 140g/viikko)
  • Liiallinen kofeiini (yli 4 kupillista/päivä) ja rypälehedelmä/appelsiinimehu (yli 1 kuppi/päivä)
  • Polttaa yli 10 savuketta päivässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: G3041
Amlodipiiniorotaatti 10 mg/Olmesartaanimedoksomiili 40 mg
Lääke: G3041
Lääke: SEVIKAR®
Active Comparator: SEVIKAR®
Amlodipiinibesylaatti 10mg/Olmesartaanimedoksomiili 40mg
Lääke: G3041
Lääke: SEVIKAR®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUClast, Cmax
Aikaikkuna: Verenkeräyspiste: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 7h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h
Verenkeräyspiste: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 7h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tmax, t1/2, AUCinf, CL/F, Vz/F
Aikaikkuna: Verenkeräyspiste: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 7h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h
Verenkeräyspiste: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 7h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h
ΔAUEC24, ΔEmax, tEmax
Aikaikkuna: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Dong-A ST Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: JW Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G3041_BE_I

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aikuiset vapaaehtoiset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa