Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische/farmacodynamische en veiligheidsstudie van G3041 en SEVIKAR®-tablet bij gezonde volwassen vrijwilligers

6 februari 2014 bijgewerkt door: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Een open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met enkelvoudige dosis om de farmacokinetische/farmacodynamische kenmerken en veiligheid te evalueren na toediening van de G3041- en SEVIKAR®-tablet bij gezonde volwassen vrijwilligers

Onderzoeksopzet: gerandomiseerd, open label, enkele dosis, 2-weg cross-over design

Fase: Fase I

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde vrijwilligers tussen de 19 en 55 jaar oud
  • 19 ≤ BMI ≤ 27
  • geen aangeboren/chronische ziekten of pathologische symptomen/bevindingen hebben als resultaat van medisch onderzoek
  • arts bepaalt binnen 4 weken voor toediening geschikt als proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid (of voorgeschiedenis van overgevoeligheid) voor amlodipine en olmesartan
  • Overschrijd 1,5 keer de bovengrens van het referentiebereik van AST, ALT, totaal bilirubine, γ-GT
  • Overmatig drinken (meer dan 140 g/week alcohol)
  • Overmatige cafeïne (meer dan 4 kopjes/dag) en druivenfruit/sinaasappelsap (meer dan 1 kop/dag)
  • Meer dan 10 sigaretten per dag roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: G3041
Amlodipine-orotaat 10 mg/Olmesartan medoxomil 40 mg
Geneesmiddel: G3041
Geneesmiddel: SEVIKAR®
Actieve vergelijker: SEVIKAR®
Amlodipinebesylaat 10 mg/Olmesartan medoxomil 40 mg
Geneesmiddel: G3041
Geneesmiddel: SEVIKAR®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUClast, Cmax
Tijdsspanne: Bloedverzamelpunt: 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur
Bloedverzamelpunt: 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tmax, t1/2, AUCinf, CL/F, Vz/F
Tijdsspanne: Bloedverzamelpunt: 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur
Bloedverzamelpunt: 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur
ΔAUEC24, ΔEmax, tEmax
Tijdsspanne: 0u, 1u, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u, 8u, 10u, 12u, 24u, 48u, 72u
0u, 1u, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u, 8u, 10u, 12u, 24u, 48u, 72u

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Medewerkers

Dong-A ST Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JW Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • G3041_BE_I

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde volwassen vrijwilligers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren