MyoSense- Automated Muscle Hypertonicity Classification System
28 de mayo de 2015 actualizado por: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
It is often difficult to quantify and distinguish aspects of abnormal muscle tone due to neurological injury.
This makes it difficult to evaluate therapies that aim to reduce the effects of abnormal muscle tone.
This research study will evaluate the feasibility of a clinician worn device to capture and quantify features of spasticity and dystonia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
53
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Valley View, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Great Lakes NeuroTechnologies
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sixty individuals, including individuals with and without abnormal muscle tone will be recruited for this study.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Presentation of dystonia and/or spasticity or, if in control group, no neurological injury nor abnormal muscle tone
- Over the age of five.
Exclusion Criteria:
- Intolerable pain with manipulation of the knee, ankle, wrist, or elbow
- Limited range of motion in the knee, ankle, wrist or elbow due to orthopedic injury or severe contraction.
- Cognitive impairment resulting in inability to provide informed consent or complete the protocol.
- Under the age of five.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Stroke
Ten individuals with chronic stroke and limb spasticity will be recruited.
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Dystonia
Ten individuals with dystonic limbs and no spasticity will be recruited.
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Cerebral Palsy
Ten individuals with Cerebral palsy with the potential for a mix of dystonic and spastic abnormal tone in their affected limbs will be recruited.
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Neurologically normal
Thirty individuals without neurological injury that are age matched to the rest of the study population will be recruited.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlation between clinician and device measured abnormal tone type.
Periodo de tiempo: For each subject clinician and device data will be collected within a single session. Each session will occur over a maximum of two hours. Analysis of all of the subject data will be completed within 30 days of study completion.
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Device measurements of clinician applied force relative to limb manipulation speed will be compared to conventional clinical outcome measures.
For example, correlation between the slope of the force to speed profile and clinician evaluated spasticity, Ashworth score, will be calculated.
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For each subject clinician and device data will be collected within a single session. Each session will occur over a maximum of two hours. Analysis of all of the subject data will be completed within 30 days of study completion.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph P Giuffrida, PhD, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NS076052-1
- 1R43NS076052-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .