Impacto del tratamiento con morfina en la inhibición plaquetaria en el infarto agudo de miocardio (MonAMI)
6 de agosto de 2019 actualizado por: Prof. Dr. med. Ingo Eitel, University of Luebeck
El ensayo MonAMI prospectivo, aleatorizado y controlado actual tiene como objetivo examinar sistemáticamente los efectos de la morfina sobre los efectos inhibidores plaquetarios del inhibidor plaquetario ticagrelor administrado por vía oral en pacientes con infarto agudo de miocardio.
Además, se estudiarán los posibles efectos positivos o negativos de MCP en combinación con morfina sobre la inhibición plaquetaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Luebeck, Alemania, 23538
- University of Luebeck
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto de miocardio con elevación del ST < 24 h después del inicio de los síntomas o infarto de miocardio sin elevación del ST con dolor torácico persistente < 24 h después del inicio de los síntomas
- Revascularización prevista mediante intervención coronaria percutánea primaria
- Consentimiento informado
- Edad ≥18 años
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Hemorragia activa o diátesis hemorrágica
- Anticoagulación oral
- Tratamiento actual con clopidogrel/prasugrel/ticagrelor/antagonistas de los receptores de la glicoproteína IIb-IIIa
- Tratamiento actual con morfina y/o MCP < 12 h
- Contraindicación para el tratamiento con inhibidores plaquetarios
- Fibrinólisis <48 h
- Intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria <3 meses
- Tasa de filtración glomerular conocida <30 ml/min
- Disfunción hepática grave
- Hipersensibilidad al ticagrelor o a alguno de sus excipientes
- Historia de hemorragia intracraneal
- Embarazo conocido, lactancia o intención de quedar embarazada durante el período de estudio
- Participación en otro ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Cloruro de sodio isotónico + Ticagrelor
46 pacientes con NaCl i.v. y 180 mg de ticagrelor por vía oral antes de la revascularización más tratamiento médico estándar
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180 mg de ticagrelor por vía oral
Otros nombres:
10 ml de NaCl al 0,9 % por vía intravenosa
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Morphinhydrochloricum + Ticagrelor
46 pacientes con 5 mg de morfina i.v. y 180 mg de ticagrelor antes de la revascularización más tratamiento estándar médico
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180 mg de ticagrelor por vía oral
Otros nombres:
5 mg de morfina por vía intravenosa
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Morphinhydrochloricum + Ticagrelor + Metoclopramida
46 pacientes con 5 mg de morfina i.v. y 10 mg de MCP i.v. y 180 mg de ticagrelor antes de la revascularización más tratamiento estándar médico
|
180 mg de ticagrelor por vía oral
Otros nombres:
5 mg de morfina por vía intravenosa
Otros nombres:
10 mg de MCP por vía intravenosa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Actividad plaquetaria 2 horas después de la administración de la dosis de carga de ticagrelor medida mediante la prueba VerifyNow-P2Y12
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reactividad plaquetaria 0,5, 1, 4, 6 y 24 horas después de la dosis de carga de ticagrelor medida mediante la prueba VerifyNow-P2Y12
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 4, 6 h y 24 horas
|
0,5, 1, 4, 6 h y 24 horas
|
|
|
Reactividad plaquetaria 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis de carga de ticagrelor medida mediante la prueba de fosfoproteína estimulada por vasodilatador
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 2, 4, 6 h y 24 horas
|
0,5, 1, 2, 4, 6 h y 24 horas
|
|
|
Porcentaje de pacientes con alta reactividad plaquetaria durante el tratamiento 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis de carga de ticagrelor (medida mediante la prueba VerifyNow-P2Y12)
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 2, 4, 6 h y 24 horas
|
0,5, 1, 2, 4, 6 h y 24 horas
|
|
|
Niveles plasmáticos de ticagrelor y niveles de metabolitos séricos activos después de 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 2, 4, 6 h y 24 horas
|
0,5, 1, 2, 4, 6 h y 24 horas
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|
Tamaño del infarto medido por resonancia magnética con realce tardío
Periodo de tiempo: Día 1-4
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Día 1-4
|
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|
Obstrucción microvascular medida por resonancia magnética con realce tardío
Periodo de tiempo: Día 1-4
|
Resonancia magnética cardiaca equivalente a angiografía sin reflujo, expresada como porcentaje de masa ventricular izquierda
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Día 1-4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stiermaier T, Schaefer P, Meyer-Saraei R, Saad M, de Waha-Thiele S, Poss J, Fuernau G, Graf T, Kurz T, Frydrychowicz A, Barkhausen J, Desch S, Thiele H, Eitel I. Impact of Morphine Treatment With and Without Metoclopramide Coadministration on Myocardial and Microvascular Injury in Acute Myocardial Infarction: Insights From the Randomized MonAMI Trial. J Am Heart Assoc. 2021 May 4;10(9):e018881. doi: 10.1161/JAHA.120.018881. Epub 2021 Apr 26.
- Saad M, Meyer-Saraei R, de Waha-Thiele S, Stiermaier T, Graf T, Fuernau G, Langer HF, Kurz T, Poss J, Barkhausen J, Desch S, Eitel I, Thiele H. Impact of Morphine Treatment With and Without Metoclopramide Coadministration on Ticagrelor-Induced Platelet Inhibition in Acute Myocardial Infarction: The Randomized MonAMI Trial. Circulation. 2020 Apr 21;141(16):1354-1356. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042816. Epub 2020 Apr 20. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jul 7;142(1):e24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Ticagrelor
- Metoclopramida
Otros números de identificación del estudio
- ESR-14-10498
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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