- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02110043
Modulación del aprendizaje visoespacial en pacientes con deterioro cognitivo leve (MCI) por tDCS
20 de mayo de 2021 actualizado por: Agnes Flöel, Charite University, Berlin, Germany
Modulación del aprendizaje visoespacial en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) mediante estimulación de corriente directa transcraneal - Prueba de principio y mecanismos
El objetivo de este estudio es investigar si una combinación de entrenamiento intensivo de habilidades visoespaciales (tarea LOCATO) con estimulación de corriente continua transcraneal anódica (tDCS) conduce a una mejora en el aprendizaje y la memoria en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) y para examinar el mecanismo neuronal subyacente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (pacientes con DCL):
- diestro
amnésico y amnésico más MCI con:
- deterioro subjetivo de la memoria;
- dificultades de memoria objetivas, al menos 1 DE por debajo de los valores estándar ajustados por sexo, edad y educación;
- rendimiento relativamente normal en otros dominios cognitivos;
- sin restricciones en las actividades de la vida diaria
- edad: 50-90 años
Criterio de exclusión:
- enfermedad interna o psiquiátrica grave
- epilepsia
- otras enfermedades neurológicas graves, p. Accidente cerebrovascular importante previo o tumor cerebral
- DMS-IV demencia manifiesta
- contraindicación para MRT (claustrofobia, implantes metálicos, tatuajes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: entrenamiento + tDCS
Combinación de entrenamiento intensivo de habilidades visoespaciales (tarea LOCATO) con estimulación de corriente continua transcraneal anódica (tDCS)
|
estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
entrenamiento intensivo de habilidades visoespaciales (en la tarea LOCATO)
|
SHAM_COMPARATOR: entrenamiento + estimulación simulada
Combinación de entrenamiento intensivo de habilidades visoespaciales (tarea LOCATO) con estimulación simulada
|
estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
entrenamiento intensivo de habilidades visoespaciales (en la tarea LOCATO)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento en la tarea LOCATO (aprendizaje y memoria visoespacial) después de una combinación de entrenamiento visoespacial intensivo y tDCS
Periodo de tiempo: inmediatamente después del final de un período de entrenamiento de 3 días en condición tDCS frente a condición simulada
|
Investigar si la combinación de entrenamiento visoespacial intensivo (tarea LOCATO) y tDCS conduce a una mejora del aprendizaje y la memoria visoespacial medidos por el rendimiento en la tarea LOCATO después del final de un período de entrenamiento de 3 días en comparación con la estimulación simulada.
|
inmediatamente después del final de un período de entrenamiento de 3 días en condición tDCS frente a condición simulada
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
efectos a largo plazo
Periodo de tiempo: después de 1 mes frente al inicio
|
efectos a largo plazo medidos por el rendimiento en la tarea LOCATO en la condición tDCS después del final del entrenamiento cognitivo y después de 1 mes en comparación con las condiciones de control
|
después de 1 mes frente al inicio
|
cambios funcionales: Conectividad
Periodo de tiempo: final del entrenamiento cognitivo de 3 días frente al inicio
|
Conectividad (medida por fMRT en estado de reposo y análisis de correlación) al inicio en comparación con el final del período de entrenamiento de 3 días
|
final del entrenamiento cognitivo de 3 días frente al inicio
|
excitabilidad cortical
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
excitabilidad cortical medida por estimulación magnética transcraneal (TMS)
|
en la línea de base
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: después de 1 mes frente al inicio
|
calidad de vida medida mediante un cuestionario estandarizado al inicio en comparación con la calidad de vida medida 1 mes después de la intervención (entrenamiento y estimulación versus entrenamiento y estimulación simulada)
|
después de 1 mes frente al inicio
|
memoria
Periodo de tiempo: inmediatamente después del final de los 3 días de entrenamiento cognitivo, después de 1 mes frente al inicio
|
rendimiento de la memoria evaluado al inicio en comparación con el rendimiento de la memoria después del final de un período de entrenamiento cognitivo de 3 días y después de 1 mes (después del entrenamiento) en entrenamiento y estimulación frente a entrenamiento y estimulación simulada
|
inmediatamente después del final de los 3 días de entrenamiento cognitivo, después de 1 mes frente al inicio
|
estado afectivo
Periodo de tiempo: inmediatamente después del final del entrenamiento cognitivo de 3 días, después de 1 mes frente al inicio
|
estado afectivo medido al inicio en comparación con el estado afectivo medido después del final de un período de entrenamiento cognitivo de 3 días y después de 1 mes (después del entrenamiento) en entrenamiento y estimulación versus entrenamiento y estimulación simulada
|
inmediatamente después del final del entrenamiento cognitivo de 3 días, después de 1 mes frente al inicio
|
genotipado de polimorfismos relacionados con el aprendizaje
Periodo de tiempo: una vez
|
Para evaluar los predictores de una reacción positiva a la estimulación cerebral, se realizará la genotipificación de varios polimorfismos relacionados con el aprendizaje (es decir, APOE, BDNF Val66Met, COMT Val158Met).
|
una vez
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCATO-MCI-tDCS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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