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Modulation des visuell-räumlichen Lernens bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) durch tDCS

20. Mai 2021 aktualisiert von: Agnes Flöel, Charite University, Berlin, Germany

Modulation des visuell-räumlichen Lernens bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) durch transkranielle Gleichstromstimulation – Prinzipnachweis und Mechanismen

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Kombination aus intensivem Training visuell-räumlicher Fähigkeiten (LOCATO-Aufgabe) mit anodischer transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) zu einer Verbesserung des Lernens und Gedächtnisses bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) führt um den zugrunde liegenden neuronalen Mechanismus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (MCI-Patienten):

  • Rechtshändigkeit

  • Amnesikum und Amnesikum plus MCI mit:

    1. subjektive Gedächtnisschwäche;
    2. objektive Gedächtnisschwierigkeiten, mindestens 1 SD unter geschlechts-, alters- und bildungsadjustierten Normwerten;
    3. relativ normale Leistung in anderen kognitiven Bereichen;
    4. keine Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens
    5. Alter: 50-90 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • schwere innere oder psychiatrische Erkrankung
  • Epilepsie
  • andere schwere neurologische Erkrankungen, z. früherer schwerer Schlaganfall oder Hirntumor
  • DMS-IV manifeste Demenz
  • Kontraindikation für MRT (Klaustrophobie, Metallimplantate, Tätowierungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Training + tDCS
Kombination aus intensivem Training visuell-räumlicher Fähigkeiten (LOCATO-Aufgabe) mit anodischer transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS)
Gerät: tDCS
transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Verhalten: Ausbildung
intensives Training visuell-räumlicher Fähigkeiten (in LOCATO-Aufgabe)
SHAM_COMPARATOR: Training + Scheinstimulation
Kombination aus intensivem Training visuell-räumlicher Fähigkeiten (LOCATO-Aufgabe) mit Scheinstimulation
Gerät: tDCS
transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Verhalten: Ausbildung
intensives Training visuell-räumlicher Fähigkeiten (in LOCATO-Aufgabe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung in der LOCATO-Aufgabe (visuell-räumliches Lernen und Gedächtnis) nach einer Kombination aus intensivem visuell-räumlichem Training und tDCS
Zeitfenster: unmittelbar nach Ende einer 3-tägigen Trainingsperiode in tDCS-Bedingung vs. Schein-Bedingung
Untersuchung, ob die Kombination aus intensivem visuell-räumlichem Training (LOCATO-Aufgabe) und tDCS zu einer Verbesserung des visuell-räumlichen Lernens und Gedächtnisses gemessen an der Leistung in der LOCATO-Aufgabe nach Ende einer 3-tägigen Trainingsperiode im Vergleich zur Scheinstimulation führt.
unmittelbar nach Ende einer 3-tägigen Trainingsperiode in tDCS-Bedingung vs. Schein-Bedingung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeiteffekte
Zeitfenster: nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert
Langzeiteffekte gemessen an der Leistung in der LOCATO-Aufgabe im tDCS-Zustand nach Ende des kognitiven Trainings und nach 1 Monat im Vergleich zu Kontrollbedingungen
nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert
funktionale Änderungen: Konnektivität
Zeitfenster: Ende des 3-tägigen kognitiven Trainings vs. Ausgangswert
Konnektivität (gemessen durch fMRT im Ruhezustand und Korrelationsanalyse) zu Studienbeginn im Vergleich zum Ende der 3-tägigen Trainingsperiode
Ende des 3-tägigen kognitiven Trainings vs. Ausgangswert
kortikale Erregbarkeit
Zeitfenster: an der Grundlinie
kortikale Erregbarkeit gemessen durch transkranielle Magnetstimulation (TMS)
an der Grundlinie
Lebensqualität
Zeitfenster: nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert
Lebensqualität, gemessen anhand eines standardisierten Fragebogens zu Studienbeginn im Vergleich zur Lebensqualität, gemessen 1 Monat nach der Intervention (Training und Stimulation vs. Training und Scheinstimulation)
nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert
Speicher
Zeitfenster: unmittelbar nach Ende des 3-tägigen kognitiven Trainings, nach 1 Monat vs. Ausgangswert
Gedächtnisleistung, die zu Studienbeginn getestet wurde, verglichen mit der Gedächtnisleistung nach dem Ende einer 3-tägigen kognitiven Trainingsperiode und nach 1 Monat (Posttraining) in Training und Stimulation vs. Training und Scheinstimulation
unmittelbar nach Ende des 3-tägigen kognitiven Trainings, nach 1 Monat vs. Ausgangswert
affektiver Zustand
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Ende des 3-tägigen kognitiven Trainings, nach 1 Monat vs. Baseline
affektiver Zustand, gemessen zu Studienbeginn im Vergleich zu affektivem Zustand, gemessen nach dem Ende einer 3-tägigen kognitiven Trainingsperiode und nach 1 Monat (Posttraining) in Training und Stimulation vs. Training und Scheinstimulation
unmittelbar nach dem Ende des 3-tägigen kognitiven Trainings, nach 1 Monat vs. Baseline
Genotypisierung von lernbezogenen Polymorphismen
Zeitfenster: einmal
Um Prädiktoren für eine positive Reaktion auf die Hirnstimulation zu bewerten, wird eine Genotypisierung mehrerer lernbezogener Polymorphismen durchgeführt (z. B. APOE, BDNF Val66Met, COMT Val158Met).
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCATO-MCI-tDCS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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