Estudio de pembrolizumab (MK-3475) en comparación con quimioterapias basadas en platino en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (MK-3475-024/KEYNOTE-024)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológico o citológico de NSCLC en estadio IV que carece de mutación sensibilizadora del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y/o translocación de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), y no recibió tratamiento quimioterapéutico sistémico previo para su NSCLC metastásico
• Al menos una lesión medible radiográficamente según RECIST 1.1
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Estado funcional de 0 o 1 en el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
• Función adecuada del órgano
• Sin antecedentes de malignidad previa, con la excepción de carcinoma de células basales de la piel, cáncer de vejiga superficial, carcinoma de células escamosas de la piel o cáncer de cuello uterino in situ, o se ha sometido a una terapia potencialmente curativa sin evidencia de recurrencia de la enfermedad durante 5 años. desde el inicio de esa terapia
• Siempre que se haya obtenido tejido tumoral fijado con formalina recién obtenido de una biopsia de un tumor en el momento o DESPUÉS de que se haya realizado el diagnóstico de enfermedad metastásica Y de un sitio no irradiado previamente
• Tumor de fuerte expresión de PD-L1 determinado por inmunohistoquímica (IHC) en un laboratorio central
• Las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección si son potencialmente fértiles o no fértiles
• Las participantes femeninas en edad fértil y las parejas masculinas con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos de barrera adecuados durante el estudio y durante 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio y hasta 180 días después de la última dosis de quimioterapia.

Criterio de exclusión:

• Mutación sensibilizante de EGFR y/o translocación ALK
• Ha recibido terapia sistémica para el tratamiento de su NSCLC en etapa IV. Se permite completar el tratamiento con quimioterapia y/o radiación como parte de la terapia neoadyuvante/adyuvante siempre que la terapia se haya completado al menos 6 meses antes del diagnóstico de enfermedad metastásica.
• Actualmente participa o ha participado en un estudio de un agente en investigación o usa un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• La muestra tumoral no es evaluable para la expresión de PD-L1 por el laboratorio central
• Recibir terapia con esteroides sistémicos < 3 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio o recibir cualquier otra forma de medicación inmunosupresora
• Se espera que requiera cualquier otra forma de terapia antineoplásica sistémica o localizada durante el estudio
• Recibió quimioterapia citotóxica sistémica previa, terapia biológica, cirugía mayor dentro de las 3 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; recibió radioterapia torácica de > 30 gray (Gy) dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Recibió terapia previa con una proteína de muerte celular antiprogramada 1 (anti-PD-1), anti-PD-L1, ligando de muerte celular antiprogramada 2 (anti-PD-L2), anti-CD137 (ligando 4-1BB , un miembro de la familia del receptor del factor de necrosis tumoral [TNFR]), o anticuerpo anti-antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (anti-CTLA-4) (incluido ipilimumab o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a los linfocitos T co -vías de estimulación o punto de control)
• Tiene metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas y/o meningitis carcinomatosa
• Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
• Trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
• Enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis que ha requerido esteroides orales o intravenosos
• Recibió o recibirá una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Infección activa que requiere tratamiento sistémico intravenoso
• Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Tuberculosis activa conocida, o hepatitis B o C
• Trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con la cooperación con los requisitos del estudio
• Es, en el momento de firmar el consentimiento informado, un usuario habitual (incluido el "uso recreativo") de cualquier droga ilícita o tenía un historial reciente (dentro del último año) de abuso de sustancias (incluido el alcohol)
• Embarazada o amamantando, o esperando concebir o engendrar hijos durante el estudio y hasta 120 días después de la última dosis de pembrolizumab o 180 días después de la última dosis de quimioterapia SOC
• Miembro de la familia inmediata que es personal del sitio de investigación o del patrocinador directamente involucrado en este estudio