Estudo de pembrolizumabe (MK-3475) em comparação com quimioterapias à base de platina em participantes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas (MK-3475-024/KEYNOTE-024)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histológico ou citológico de NSCLC estágio IV sem mutação sensibilizadora do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e/ou translocação da quinase do linfoma anaplásico (ALK) e não receberam tratamento quimioterápico sistêmico anterior para o NSCLC metastático
• Pelo menos uma lesão mensurável radiograficamente por RECIST 1.1
• Esperança de vida de pelo menos 3 meses
• Status de desempenho de 0 ou 1 no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Função adequada do órgão
• Sem história de malignidade prévia, com exceção de carcinoma basocelular da pele, câncer superficial da bexiga, carcinoma espinocelular da pele ou câncer cervical in situ, ou submetido a terapia potencialmente curativa sem evidência de recorrência dessa doença por 5 anos desde o início dessa terapia
• Desde que tecido tumoral fixado em formalina recém-obtido de uma biópsia de um tumor no momento ou DEPOIS do diagnóstico de doença metastática tenha sido feito E de um local não previamente irradiado
• Tumor de expressão forte de PD-L1 conforme determinado por imuno-histoquímica (IHC) em um laboratório central
• As participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo na triagem se tiverem potencial para engravidar ou não tiverem potencial para engravidar
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e parceiros do sexo masculino com parceiras do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar 2 métodos de contracepção de barreira adequados durante o estudo e por 120 dias após a última dose do medicamento do estudo e até 180 dias após a última dose de quimioterapia

Critério de exclusão:

• Mutação de sensibilização de EGFR e/ou translocação de ALK
• Recebeu terapia sistêmica para o tratamento de seu estágio IV NSCLC. A conclusão do tratamento com quimioterapia e/ou radiação como parte da terapia neoadjuvante/adjuvante é permitida desde que a terapia tenha sido concluída pelo menos 6 meses antes do diagnóstico de doença metastática.
• Atualmente participando ou tendo participado de um estudo de um agente experimental ou usando um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
• A amostra de tumor não é avaliável para expressão de PD-L1 pelo laboratório central
• Receber terapia com esteroides sistêmicos < 3 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou receber qualquer outra forma de medicação imunossupressora
• Espera-se que necessite de qualquer outra forma de terapia antineoplásica sistêmica ou localizada durante o estudo
• Recebeu quimioterapia citotóxica sistêmica prévia, terapia biológica, cirurgia de grande porte dentro de 3 semanas após a primeira dose da droga do estudo; recebeu radioterapia torácica de > 30 gray (Gy) dentro de 6 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
• Recebeu terapia anterior com uma proteína anti-morte celular programada 1 (anti-PD-1), anti-PD-L1, anti-ligante de morte celular programada 2 (anti-PD-L2), anti-CD137 (ligante 4-1BB , um membro da família do Receptor do Fator de Necrose Tumoral [TNFR]) ou anticorpo anti-antígeno 4 associado a linfócitos T citotóxicos (anti-CTLA-4) (incluindo ipilimumabe ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente para células T co - vias de estimulação ou ponto de verificação)
• Tem metástases não tratadas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
• Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
• Transplante alogênico de tecidos/órgãos sólidos
• Doença pulmonar intersticial ou pneumonite que exigiu esteróides orais ou IV
• Recebeu ou receberá uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Infecção ativa que requer terapia sistêmica IV
• História conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Tuberculose ativa conhecida ou hepatite B ou C
• Transtornos psiquiátricos ou de abuso de substâncias conhecidos que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo
• É, no momento da assinatura do consentimento informado, um usuário regular (incluindo "uso recreativo") de qualquer droga ilícita ou teve um histórico recente (no último ano) de abuso de substâncias (incluindo álcool)
• Grávida ou amamentando, ou esperando conceber ou ter filhos durante o estudo e até 120 dias após a última dose de pembrolizumabe ou 180 dias após a última dose de quimioterapia SOC
• Membro imediato da família que está no centro de investigação ou equipe do patrocinador diretamente envolvido com este estudo