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전이성 비소세포폐암(MK-3475-024/KEYNOTE-024) 참가자를 대상으로 백금 기반 화학 요법과 비교한 펨브롤리주맙(MK-3475) 연구

2022년 5월 17일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

PD-L1 강력한 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 1L 피험자에서 Pembrolizumab 대 백금 기반 화학 요법의 무작위 공개 라벨 3상 시험

이 연구는 이전에 치료받지 않은 IV기 프로그램화된 세포 사멸 리간드 1(PD -L1) 강하게 발현하는 비소세포폐암(NSCLC). 이 연구의 1차 가설은 PD-L1이 강한 NSCLC가 있는 참가자는 SOC로 치료할 때보다 펨브롤리주맙으로 치료할 때 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)으로 평가할 때 무진행 생존 기간(PFS)이 더 길다는 것입니다. 백금 기반 화학 요법.

수정안 09(2017년 12월 20일)에 따라 참가자가 연구 목표를 달성하거나 연구가 종료되면 참가자는 이 연구에서 중단되고 프로토콜 정의 평가 및 치료를 계속하기 위해 확장 연구에 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 단계: 펨브롤리주맙에 무작위 배정된 참가자는 최대 35주기 동안 또는 문서화된 진행성 질환(PD)이 발생할 때까지 치료를 받습니다. SOC 화학요법에 무작위 배정된 참가자는 최대 4-6주기 동안 무작위 연구 약물로 치료를 받게 됩니다. 그 후, 비편평 조직학을 가진 참가자는 연구의 나머지 기간 동안 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 부작용(AE), 치료의 추가 투여를 방해하는 병발 질환, 참가자 철회, 연구 치료 또는 절차 요구 사항을 준수하지 않는 경우, 참가자가 연구 치료의 35회 치료를 받는 경우(펨브롤리주맙 부문만 해당), 또는 관리상의 이유. 질병 진행 또는 불내성 이외의 이유로 35회의 연구 치료를 받은 후 약물 투여를 중단한 펨브롤리주맙을 받는 참가자 또는 완전 반응을 달성하고 연구 치료를 중단한 참가자는 질병 진행을 경험할 때 펨브롤리주맙으로 재치료를 받을 수 있습니다. 펨브롤리주맙의 두 번째 과정으로 중단하기로 한 결정은 참가자가 재치료 기준을 충족하고 연구가 진행 중인 경우에만 조사자의 재량에 따릅니다. 재치료(두 번째 과정)는 17주기로 제한됩니다. SOC 화학요법을 받도록 무작위 배정된 참가자는 전환 기준이 충족될 경우 펨브롤리주맙을 받을 수 있습니다.

전환 단계: 이것은 SOC를 받도록 무작위로 배정된 참가자에게만 적용됩니다. 적격 참가자는 연구의 나머지 기간 동안 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 AE, 치료의 추가 투여를 방해하는 병발 질환, 참가자를 철회하기로 한 조사자의 결정, 연구 치료 또는 절차 요구 사항을 준수하지 않을 때까지 펨브롤리주맙으로 치료를 받습니다. 참가자는 35회 치료를 받습니다. 연구 치료제(펨브롤리주맙군만 해당) 또는 관리상의 이유.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

305

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 민감화 돌연변이 및/또는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 전좌가 결여된 IV기 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단 및 전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 화학요법 치료를 받은 적이 없음
  • RECIST 1.1당 최소 하나의 방사선학적으로 측정 가능한 병변
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태에서 0 또는 1의 수행 상태
  • 적절한 장기 기능
  • 피부 기저 세포 암종, 표재성 방광암, 피부 편평 세포 암종 또는 상피 자궁 경부암을 제외하고 이전 악성 병력이 없거나 5년 동안 해당 질병 재발의 증거 없이 잠재적인 치료 요법을 받았습니다. 그 치료를 시작한 이후로
  • 전이성 질환의 진단이 내려진 시점 또는 그 이후에 그리고 이전에 조사되지 않은 부위에서 종양 생검으로부터 새로 얻은 포르말린 고정 종양 조직 제공
  • 중앙 실험실에서 면역조직화학(IHC)에 의해 결정된 PD-L1 강한 발현 종양
  • 여성 참가자는 가임 가능성이 있거나 가임 가능성이 없는 경우 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 가임기 여성 참가자 및 가임기 여성 파트너가 있는 남성 파트너는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 그리고 화학요법의 마지막 투여 후 최대 180일 동안 2가지 적절한 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • EGFR 민감화 돌연변이 및/또는 ALK 전좌
  • IV기 NSCLC의 치료를 위해 전신 요법을 받았습니다. 신보조/보조 요법의 일부로 화학요법 및/또는 방사선 치료를 완료하는 것은 전이성 질환 진단 최소 6개월 전에 치료를 완료한 경우 허용됩니다.
  • 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 조사 대상자 또는 조사 장치를 사용하여 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있는 자
  • 종양 표본은 중앙 실험실에서 PD-L1 발현에 대해 평가할 수 없습니다.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 < 3일 이전에 전신 스테로이드 요법을 받거나 임의의 다른 형태의 면역억제제를 받음
  • 연구 동안 다른 형태의 전신 또는 국소 항신생물 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 이전에 전신 세포독성 화학요법, 생물학적 요법, 연구 약물의 첫 투여 3주 이내에 대수술을 받았음; 연구 약물의 첫 투여 후 6개월 이내에 > 30 그레이(Gy)의 흉부 방사선 요법을 받은 자
  • 이전에 항프로그래밍 세포사 단백질 1(항PD-1), 항PD-L1, 항프로그래밍 세포사 리간드 2(항PD-L2), 항CD137(4-1BB 리간드) , 종양 괴사 인자 수용체[TNFR] 패밀리의 구성원), 또는 항-세포독성 T-림프구-연관 항원-4(항-CTLA-4) 항체(이필리무맙 또는 T-세포를 특이적으로 표적화하는 임의의 다른 항체 또는 약물 포함) -자극 또는 체크포인트 경로)
  • 치료받지 않은 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 경우
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
  • 동종 조직/고형 장기 이식
  • 경구 또는 IV 스테로이드가 필요한 간질성 폐 질환 또는 폐렴
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았거나 받을 예정
  • IV 전신 요법이 필요한 활동성 감염
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력
  • 알려진 활동성 결핵 또는 B형 또는 C형 간염
  • 연구의 요구 사항과 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 불법 약물을 정기적으로 사용("기분전환용 사용" 포함)했거나 약물 남용(알코올 포함)의 최근 이력(지난 1년 이내)이 있었습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 그리고 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 120일 동안 또는 SOC 화학 요법의 마지막 투여 후 180일 동안 아이의 임신 또는 아버지가 될 것으로 예상되는 경우
  • 본 연구에 직접 관련된 조사 기관 또는 스폰서 스태프인 직계 가족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙
참가자는 최대 35주기 동안 각 21일 주기의 1일에 정맥 내(IV) 주입으로 투여되는 펨브롤리주맙 200mg을 받습니다.
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙 IV 용액
다른 이름들:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • 키트루다®
활성 비교기: 파클리탁셀+카보플라틴
참가자는 파클리탁셀 200mg/m^2 및 카보플라틴 곡선 아래 면적(AUC) 5 또는 6을 받고, 4-6주기 동안 각 21일 주기의 1일에 IV 주입으로 투여된 후 선택적 페메트렉시드 500mg/m^2 연구의 나머지 기간 동안 또는 문서화된 PD 또는 참가자 중단이 있을 때까지 비편평 조직학을 가진 참가자에 대해 3주마다(Q3W) 유지 관리. PD가 발생하면 참가자는 두 번째 치료 과정에서 pembrolizumab Q3W를 받을 수 있습니다.
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 IV 솔루션
의약품: 카보플라틴
카보플라틴 IV 용액
의약품: 페메트렉시드
주입용 Pemetrexed 동결건조 분말
활성 비교기: 페메트렉시드+카보플라틴
참가자는 페메트렉시드 500mg/m^2 및 카보플라틴 AUC 5 또는 6, 4-6주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 IV 주입을 받습니다. 비편평 조직이 있는 참가자는 각 21일 주기의 1일에 페메트렉시드 500mg/m^2를 남은 연구 기간 동안 또는 문서화된 PD 또는 참가자 중단 시까지 유지 요법으로 받을 수 있습니다. PD가 발생하면 참가자는 두 번째 치료 과정에서 pembrolizumab Q3W를 받을 수 있습니다.
의약품: 카보플라틴
카보플라틴 IV 용액
의약품: 페메트렉시드
주입용 Pemetrexed 동결건조 분말
활성 비교기: 페메트렉시드+시스플라틴
참가자는 페메트렉시드 500mg/m^2 및 시스플라틴 75mg/m^2를 4-6주기 동안 각 21일 주기의 1일에 IV 주입으로 투여한 후 선택적 페메트렉시드 500mg/m^2 Q3W 유지 관리를 받습니다. 나머지 연구 또는 문서화된 PD 또는 참가자 중단까지. PD가 발생하면 참가자는 두 번째 치료 과정에서 pembrolizumab Q3W를 받을 수 있습니다.
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 IV 용액
의약품: 페메트렉시드
주입용 Pemetrexed 동결건조 분말
활성 비교기: 젬시타빈+카보플라틴
참가자는 각 21일 주기의 1일과 8일에 젬시타빈 1250mg/m^2를 IV 주입으로 투여하고 4~6일 동안 21일 주기의 1일에 카보플라틴 AUC 5 또는 6을 IV 주입으로 투여받습니다. 주기 또는 문서화된 PD 또는 참가자 중단까지. PD가 발생하면 참가자는 두 번째 치료 과정에서 pembrolizumab Q3W를 받을 수 있습니다.
의약품: 카보플라틴
카보플라틴 IV 용액
의약품: 젬시타빈
주입용 젬시타빈 동결건조 분말
활성 비교기: 젬시타빈+시스플라틴
참가자는 각 21일 주기의 1일과 8일에 젬시타빈 1250mg/m^2를 IV 주입으로 투여하고 시스플라틴 75mg/m^2를 4-4년 동안 각 21일 주기의 1일에 IV 주입으로 투여합니다. 6주기 또는 문서화된 PD 또는 참가자 중단까지. PD가 발생하면 참가자는 두 번째 치료 과정에서 pembrolizumab Q3W를 받을 수 있습니다.
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 IV 용액
의약품: 젬시타빈
주입용 젬시타빈 동결건조 분말

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월째 무진행생존율(PFS) 비율
기간: 6개월
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하고 맹검 독립 중앙 방사선과 의사(BICR) 검토를 기반으로 함)까지의 시간으로 정의되었습니다. PD(Progressive Disease)는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하고 절대적으로 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다). 참가자들은 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 방사선 촬영으로 9주마다 평가되었습니다. 데이터 컷오프는 2016년 5월 9일이었습니다. 6개월째 PFS 비율을 계산했습니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율(OS)
기간: 12 개월
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 시점에 문서화된 사망이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. 데이터 컷오프는 2017년 7월 10일이었습니다. 12개월의 중앙 OS 비율이 표시됩니다.
12 개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 ~1.6년
ORR은 완전 반응(CR; 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR; 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)을 경험한 분석 모집단의 참가자 비율로 정의되었으며 BICR 평가에 기반한 RECIST 1.1을 사용하여 평가되었습니다. ORR은 2016년 5월 9일의 데이터 컷오프를 통해 참가자의 등록/치료 시작부터 평가되었습니다. ORR은 각 치료 그룹에 대해 제시됩니다.
최대 ~1.6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 25일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-024
  • 142728 (레지스트리 식별자: JAPIC)
  • MK-3475-024 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
  • 2014-000323-25 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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