- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02172404
HandiHaler® vs. Metered Dose Inhaler (MDI) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
29 de agosto de 2018 actualizado por: Boehringer Ingelheim
A Single-blind Two-centre Trial to Compare Administration Technique, Learning Retention of the Administration Technique and Ease of Use of the HandiHaler® With Those of the Pressurised Metered Dose Inhaler (MDI) in Patients With COPD.
Trial to compare the administration technique for HandiHaler® vs. MDI, to compare the learning retention of the administration technique for the HandiHaler® vs. MDI and to compare the ease of use for HandiHaler® vs. MDI
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease and must meet the following spirometric criteria:
- Historical data (not older than 6 months) of stable airway obstruction with an forced expiratory volume at one second (FEV1) ≤ 80% of predicted normal and FEV1 ≤ 70% of forced vital capacity (FVC)
- Male or female patients with 40 years of age or older
- Smokers or ex-smokers with a smoking history of more than 10 pack-years
- Currently using a prescription bronchodilator (such as Atrovent®, Berodual®, Combivent®, salbutamol, etc.) administered at least once daily
- Able to read and understand written instructions, understand verbal instructions and fill out written questionnaires regarding the devices
- Able to give informed consent prior to participation in the trial, including discontinuation of any medications, sign an approved consent form, and be willing and able to complete all trial procedures
Exclusion Criteria:
- Any acute or chronic illness which could interfere with the conduct of completion of the trial, including but not limited to cardiovascular, renal, neurologic, liver, immunologic, or endocrine dysfunction if clinically significant
- Current or recent (past 2 years) history of drug or alcohol abuse
- Participation in any other clinical trial or use if any investigational drug within the last 30 days prior to visit 1
- Experience with the HandiHaler®
- Discontinued use of regularly prescribed use of MDI within the last 12 months.
- Treatment with any oral or injectable β-blockers within the recent 4 weeks prior to visit 1
- Treatment with oral β-adrenergics within the recent 4 weeks prior to visit 1
- Current or recent (last 6 weeks prior to visit 1) respiratory illness including, but not limited to upper or lower respiratory tract infections or asthma
- Patients who are in a pulmonary rehabilitation program or who had completed a pulmonary rehabilitation program in the 6 weeks prior to visit 1
- Patients with known hypersensitivity to ipratropium bromide, lactose or any other components of the inhalation capsule delivery system
- Patients with known sensitivity to inhaled β-agonists
- Patient using oral corticosteroid medication at unstable doses (i.e., less than 6 weeks on a stable dose) or at doses in excess of the equivalent of 10 mg of prednisolone per day or 20 mg every other day
- Pregnant or nursing women or women of childbearing potential not using medically approved means of contraception
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: HandiHaler® vs. MDI
sequence during treatment phase: first Placebo capsule administered via HandiHaler then Ipratropium metered dose inhaler
|
|
Experimental: MDI vs. HandiHaler®
sequence during treatment phase: first Ipratropium metered dose inhaler then Placebo capsule administered via HandiHaler Ipratropium metered dose inhaler
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Performance score based on the checklist for each device
Periodo de tiempo: Day 0 and 28
|
Day 0 and 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Number of errors on all scoring attempts per device use
Periodo de tiempo: Day 0
|
Day 0
|
Number of scoring attempts per device use
Periodo de tiempo: Day 0
|
Day 0
|
Number of incorrect answers to the "knowledge of use" questionnaire per device use
Periodo de tiempo: Day 28
|
Day 28
|
Set of patient responses to the "ease of use" questionnaire
Periodo de tiempo: Day 28
|
Day 28
|
Patients responses to the questionnaire
Periodo de tiempo: Day 28
|
Day 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Ipratropio
Otros números de identificación del estudio
- 205.220
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .