- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02172404
HandiHaler® vs. Metered Dose Inhaler (MDI) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
29 août 2018 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
A Single-blind Two-centre Trial to Compare Administration Technique, Learning Retention of the Administration Technique and Ease of Use of the HandiHaler® With Those of the Pressurised Metered Dose Inhaler (MDI) in Patients With COPD.
Trial to compare the administration technique for HandiHaler® vs. MDI, to compare the learning retention of the administration technique for the HandiHaler® vs. MDI and to compare the ease of use for HandiHaler® vs. MDI
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease and must meet the following spirometric criteria:
- Historical data (not older than 6 months) of stable airway obstruction with an forced expiratory volume at one second (FEV1) ≤ 80% of predicted normal and FEV1 ≤ 70% of forced vital capacity (FVC)
- Male or female patients with 40 years of age or older
- Smokers or ex-smokers with a smoking history of more than 10 pack-years
- Currently using a prescription bronchodilator (such as Atrovent®, Berodual®, Combivent®, salbutamol, etc.) administered at least once daily
- Able to read and understand written instructions, understand verbal instructions and fill out written questionnaires regarding the devices
- Able to give informed consent prior to participation in the trial, including discontinuation of any medications, sign an approved consent form, and be willing and able to complete all trial procedures
Exclusion Criteria:
- Any acute or chronic illness which could interfere with the conduct of completion of the trial, including but not limited to cardiovascular, renal, neurologic, liver, immunologic, or endocrine dysfunction if clinically significant
- Current or recent (past 2 years) history of drug or alcohol abuse
- Participation in any other clinical trial or use if any investigational drug within the last 30 days prior to visit 1
- Experience with the HandiHaler®
- Discontinued use of regularly prescribed use of MDI within the last 12 months.
- Treatment with any oral or injectable β-blockers within the recent 4 weeks prior to visit 1
- Treatment with oral β-adrenergics within the recent 4 weeks prior to visit 1
- Current or recent (last 6 weeks prior to visit 1) respiratory illness including, but not limited to upper or lower respiratory tract infections or asthma
- Patients who are in a pulmonary rehabilitation program or who had completed a pulmonary rehabilitation program in the 6 weeks prior to visit 1
- Patients with known hypersensitivity to ipratropium bromide, lactose or any other components of the inhalation capsule delivery system
- Patients with known sensitivity to inhaled β-agonists
- Patient using oral corticosteroid medication at unstable doses (i.e., less than 6 weeks on a stable dose) or at doses in excess of the equivalent of 10 mg of prednisolone per day or 20 mg every other day
- Pregnant or nursing women or women of childbearing potential not using medically approved means of contraception
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: HandiHaler® vs. MDI
sequence during treatment phase: first Placebo capsule administered via HandiHaler then Ipratropium metered dose inhaler
|
|
Expérimental: MDI vs. HandiHaler®
sequence during treatment phase: first Ipratropium metered dose inhaler then Placebo capsule administered via HandiHaler Ipratropium metered dose inhaler
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Performance score based on the checklist for each device
Délai: Day 0 and 28
|
Day 0 and 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Number of errors on all scoring attempts per device use
Délai: Day 0
|
Day 0
|
Number of scoring attempts per device use
Délai: Day 0
|
Day 0
|
Number of incorrect answers to the "knowledge of use" questionnaire per device use
Délai: Day 28
|
Day 28
|
Set of patient responses to the "ease of use" questionnaire
Délai: Day 28
|
Day 28
|
Patients responses to the questionnaire
Délai: Day 28
|
Day 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2001
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2014
Première publication (Estimation)
24 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladies pulmonaires
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Ipratropium
Autres numéros d'identification d'étude
- 205.220
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Placebo capsule administered via the HandiHaler®
-
Raffaele ScalaRecrutementInsuffisance respiratoire aiguë | Dégagement des voies respiratoires | Insuffisance respiratoire aiguë sur chroniqueItalie
-
Boehringer IngelheimComplété
-
Boehringer IngelheimComplétéMaladie pulmonaire obstructive chronique
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Complété
-
Orion Corporation, Orion PharmaComplétéVolontaire en bonne santé | MPOCEstonie