- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02172404
HandiHaler® vs. Metered Dose Inhaler (MDI) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
A Single-blind Two-centre Trial to Compare Administration Technique, Learning Retention of the Administration Technique and Ease of Use of the HandiHaler® With Those of the Pressurised Metered Dose Inhaler (MDI) in Patients With COPD.
Trial to compare the administration technique for HandiHaler® vs. MDI, to compare the learning retention of the administration technique for the HandiHaler® vs. MDI and to compare the ease of use for HandiHaler® vs. MDI
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease and must meet the following spirometric criteria:
- Historical data (not older than 6 months) of stable airway obstruction with an forced expiratory volume at one second (FEV1) ≤ 80% of predicted normal and FEV1 ≤ 70% of forced vital capacity (FVC)
- Male or female patients with 40 years of age or older
- Smokers or ex-smokers with a smoking history of more than 10 pack-years
- Currently using a prescription bronchodilator (such as Atrovent®, Berodual®, Combivent®, salbutamol, etc.) administered at least once daily
- Able to read and understand written instructions, understand verbal instructions and fill out written questionnaires regarding the devices
- Able to give informed consent prior to participation in the trial, including discontinuation of any medications, sign an approved consent form, and be willing and able to complete all trial procedures
Exclusion Criteria:
- Any acute or chronic illness which could interfere with the conduct of completion of the trial, including but not limited to cardiovascular, renal, neurologic, liver, immunologic, or endocrine dysfunction if clinically significant
- Current or recent (past 2 years) history of drug or alcohol abuse
- Participation in any other clinical trial or use if any investigational drug within the last 30 days prior to visit 1
- Experience with the HandiHaler®
- Discontinued use of regularly prescribed use of MDI within the last 12 months.
- Treatment with any oral or injectable β-blockers within the recent 4 weeks prior to visit 1
- Treatment with oral β-adrenergics within the recent 4 weeks prior to visit 1
- Current or recent (last 6 weeks prior to visit 1) respiratory illness including, but not limited to upper or lower respiratory tract infections or asthma
- Patients who are in a pulmonary rehabilitation program or who had completed a pulmonary rehabilitation program in the 6 weeks prior to visit 1
- Patients with known hypersensitivity to ipratropium bromide, lactose or any other components of the inhalation capsule delivery system
- Patients with known sensitivity to inhaled β-agonists
- Patient using oral corticosteroid medication at unstable doses (i.e., less than 6 weeks on a stable dose) or at doses in excess of the equivalent of 10 mg of prednisolone per day or 20 mg every other day
- Pregnant or nursing women or women of childbearing potential not using medically approved means of contraception
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: HandiHaler® vs. MDI
sequence during treatment phase: first Placebo capsule administered via HandiHaler then Ipratropium metered dose inhaler
|
|
Kokeellinen: MDI vs. HandiHaler®
sequence during treatment phase: first Ipratropium metered dose inhaler then Placebo capsule administered via HandiHaler Ipratropium metered dose inhaler
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Performance score based on the checklist for each device
Aikaikkuna: Day 0 and 28
|
Day 0 and 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Number of errors on all scoring attempts per device use
Aikaikkuna: Day 0
|
Day 0
|
Number of scoring attempts per device use
Aikaikkuna: Day 0
|
Day 0
|
Number of incorrect answers to the "knowledge of use" questionnaire per device use
Aikaikkuna: Day 28
|
Day 28
|
Set of patient responses to the "ease of use" questionnaire
Aikaikkuna: Day 28
|
Day 28
|
Patients responses to the questionnaire
Aikaikkuna: Day 28
|
Day 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Ipratropium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205.220
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Placebo capsule administered via the HandiHaler®
-
Mylan Inc.Theravance BiopharmaValmisKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, COPD | Low Peak Inspiratory Flow Rate (PIFR)Yhdysvallat
-
Pearl Therapeutics, Inc.ValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat
-
Pearl Therapeutics, Inc.ValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat, Australia, Uusi Seelanti
-
Pearl Therapeutics, Inc.ValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiAustralia, Yhdysvallat, Uusi Seelanti