Estudio de pomalidomida, ciclofosfamida, dexametasona en mieloma múltiple en recaída/refractario

Criterios de inclusión:

Relacionado con la enfermedad:

• Los pacientes deben tener antecedentes de mieloma múltiple sintomático según los criterios del IMWG
• Los pacientes deben haber recibido al menos dos líneas de terapia previas y también deben ser refractarios a la lenalidomida.
• El paciente tiene MM recidivante o recidivante/refractario.

• Los pacientes deben tener actualmente una enfermedad medible, definida como:

  1. Proteína M sérica ≥ 0,5 g/dL
  2. Proteína M en orina ≥ 200 mg/24 horas
  3. Ensayo de cadenas ligeras libres en suero: nivel de CLL involucrado ≥ 10 mg/dl siempre que la proporción de CLL en suero sea anormal
  4. Si no se detecta proteína monoclonal, entonces > 30% de células plasmáticas de médula ósea monoclonal

Demográfico:

• Hombres o mujeres adultos ≥ 18 años
• Capaz de firmar el consentimiento informado y cumplir con el protocolo
• Esperanza de vida > 12 semanas
• Estado funcional ECOG ≤ 2
• Todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa obligatorio POMALYST REMS y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del programa POMALYST REMS.

Laboratorio

• RAN ≥ 1000/µL
• Plaquetas ≥ 50 000/µl (se permitirán pacientes con células plasmáticas 50 % de células nucleadas de médula ósea y plaquetas ≥ 30 000/µl independientemente del RAN inicial)
• Cr < 3
• AST ≤ 2,5 x LSN
• ALT ≤ 2,5 x LSN
• Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x ULN (excepto pacientes con síndrome de Gilbert que deben tener una bilirrubina total <3 veces ULN)

Otro

• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 25 mIU/mL dentro de los 10 a 14 días anteriores y nuevamente dentro de las 24 horas posteriores al inicio de pomalidomida y deben comprometerse a continuar abstinencia de relaciones heterosexuales o comenzar DOS métodos anticonceptivos aceptables al menos 28 días antes de tomar pomalidomida.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con pomalidomida
• Pacientes que recibieron quimioterapia o radioterapia en el 30 % del hueso con médula dentro de ≤ 2 semanas o agente/terapia experimental dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio; o que aún no se han recuperado de los efectos secundarios de dichas terapias
• Hipersensibilidad conocida a la talidomida o lenalidomida
• El desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma talidomida, lenalidomida o medicamentos similares.
• Otras condiciones médicas graves y/o no controladas concurrentes, incluidos valores de laboratorio anormales que podrían causar riesgos de seguridad inaceptables o comprometer el cumplimiento del protocolo
• Pacientes para quienes la terapia de anticoagulación profiláctica no es una opción a menos que se deba a trombocitopenia
• Pacientes que recibieron trasplante alogénico de células madre < 12 meses antes de ingresar al estudio o muestran evidencia de enfermedad de injerto contra huésped activa que requiere terapia inmunosupresora
• Pacientes con neuropatía periférica existente grado > 2
• Pacientes con una neoplasia maligna activa que requiera tratamiento en los próximos 12 meses (excepto carcinoma de células basales o escamosas, o cáncer in situ de cuello uterino o mama, y ​​cáncer de próstata asintomático)
• Pacientes con positividad conocida para VIH o hepatitis B o C activa
• Terapias con corticosteroides de > 20 mg/día de prednisona, > 4 mg/día de dexametasona, > 80 mg/día de hidrocortisona o equivalente. Los esteroides orales, inhalados o tópicos están permitidos durante el estudio siempre que no exceda los 80 mg/día de hidrocortisona.