Pomalidomid, ciklofoszfamid, dexametazon vizsgálata relapszusban/refrakter myeloma multiplexben

Bevételi kritériumok:

Betegséggel kapcsolatos:

• A betegeknek az IMWG kritériumai szerint tüneti myeloma multiplexben kell szerepelniük
• A betegeknek legalább két korábbi terápiában kell részesülniük, és rezisztensnek kell lenniük a lenalidomidra.
• A betegnek relapszusa vagy relapszusa/refrakter MM-je van.

• A betegeknek jelenleg mérhető betegségben kell szenvedniük, az alábbiak szerint:

  1. Szérum M-protein ≥ 0,5 g/dl
  2. Vizelet M-protein ≥ 200 mg/24 óra
  3. Szérummentes könnyű lánc vizsgálat: érintett FLC szint ≥ 10 mg/dl, feltéve, hogy a szérum FLC arány abnormális
  4. Ha nem detektálható monoklonális fehérje, akkor > 30% monoklonális csontvelői plazmasejtek

Demográfiai:

• Férfi vagy női felnőttek ≥ 18 évesek
• Képes a tájékozott beleegyezés aláírására és a protokoll betartására
• Várható élettartam > 12 hét
• ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
• Minden vizsgálatban részt vevőnek regisztrálnia kell a kötelező POMALYST REMS programba, és hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a POMALYST REMS program követelményeinek.

Laboratórium

• ANC ≥ 1000/µL
• A vérlemezkék száma ≥ 50 000/µL (azok a betegek, akiknél a plazmasejtek a csontvelőmagos sejtek 50%-a, a vérlemezkék pedig ≥ 30 000/µl, a kiindulási ANC-től függetlenül megengedettek)
• Cr <3
• AST ≤ 2,5 x ULN
• ALT ≤ 2,5 x ULN
• Szérum bilirubin ≤ 1,5 x ULN (kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akiknél az összbilirubin értékének a normálérték felső határának háromszorosa alatt kell lennie)

Egyéb

• A fogamzóképes nőknél legalább 25 mIU/ml érzékenységű szérum vagy vizelet terhességi tesztnek negatívnak kell lennie a pomalidomid-kezelés megkezdése előtt 10-14 napon belül, majd 24 órán belül, és el kell kötelezniük magukat a heteroszexuális közösüléstől való folyamatos tartózkodás mellett, vagy meg kell kezdeniük a terhességi tesztet. KÉT elfogadható fogamzásgátlási módszer legalább 28 nappal a pomalidomid bevétele előtt.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi pomalidomid-kezelés
• Azok a betegek, akik kemoterápiát vagy sugárterápiát kaptak a velős csontok 30%-ára ≤ 2 héten belül vagy kísérleti szerrel/terápiával a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül; vagy akik még nem gyógyultak ki az ilyen terápiák mellékhatásaiból
• Talidomiddal vagy lenalidomiddal szembeni ismert túlérzékenység
• erythema nodosum kialakulása, ha a talidomid, lenalidomid vagy hasonló gyógyszerek szedése közben hámló kiütések jelentkeznek
• Egyéb egyidejű súlyos és/vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapotok, beleértve a kóros laboratóriumi értékeket, amelyek elfogadhatatlan biztonsági kockázatokat okozhatnak, vagy veszélyeztethetik a protokollnak való megfelelést
• Azok a betegek, akiknél a profilaktikus antikoaguláns kezelés nem választható, kivéve, ha thrombocytopenia miatt
• Azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálatba való belépés előtt kevesebb mint 12 hónappal allogén őssejt-transzplantációt végeztek, vagy akiknél aktív, immunszuppresszív terápiát igénylő graft versus-host betegség jele van
• 2-es fokozatú perifériás neuropátiában szenvedő betegek
• A következő 12 hónapban kezelést igénylő aktív rosszindulatú daganatos betegek (kivéve a bazális vagy laphámsejtes karcinómát, vagy in situ méhnyak- vagy emlőrákot és tünetmentes prosztatarákot)
• Olyan betegek, akiknél ismert HIV-pozitív vagy aktív hepatitis B vagy C
• > 20 mg/nap prednizon, > 4 mg/nap dexametazon, > 80 mg/nap hidrokortizon vagy ezzel egyenértékű kortikoszteroid terápia. Orális, inhalációs vagy helyi szteroidok megengedettek a vizsgálat során, amennyiben az nem haladja meg a 80 mg/nap hidrokortizont.