Studie av pomalidomid, cyklofosfamid, dexametason vid återfall/refraktärt multipelt myelom

Inklusionskriterier:

Sjukdomsrelaterad:

• Patienter måste ha en historia av symtomatiskt multipelt myelom enligt IMWG-kriterierna
• Patienterna måste ha fått minst två tidigare behandlingslinjer och måste också vara refraktära mot lenalidomid.
• Patienten har återfall eller återfall/refraktär MM.

• Patienter måste för närvarande ha mätbar sjukdom, enligt definitionen:

  1. Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL
  2. Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timmar
  3. Serumfri lättkedjeanalys: involverad FLC-nivå ≥ 10 mg/dl förutsatt att serum-FLC-förhållandet är onormalt
  4. Om inget monoklonalt protein detekteras, då > 30 % monoklonala benmärgsplasmaceller

Demografisk:

• Manliga eller kvinnliga vuxna ≥ 18 år
• Kunna underteckna informerat samtycke och följa protokollet
• Förväntad livslängd > 12 veckor
• ECOG-prestandastatus ≤ 2
• Alla studiedeltagare måste vara registrerade i det obligatoriska POMALYST REMS-programmet och vara villiga och kunna uppfylla kraven i POMALYST REMS-programmet.

Laboratorium

• ANC ≥ 1000/µL
• Trombocyter ≥ 50 000/µL (patienter med plasmaceller 50 % av benmärgskärna celler och trombocyter ≥ 30 000/µL kommer att tillåtas oavsett baslinje ANC)
• Cr < 3
• AST ≤ 2,5 x ULN
• ALT ≤ 2,5 x ULN
• Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (förutom patienter med Gilberts syndrom som måste ha ett totalt bilirubin på <3 gånger ULN)

Övrig

• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 25 mIU/ml inom 10 - 14 dagar före och igen inom 24 timmar efter start av pomalidomid och måste antingen förbinda sig till fortsatt avhållsamhet från heterosexuella samlag eller börja TVÅ acceptabla metoder för preventivmedel minst 28 dagar innan du tar pomalidomid.

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med pomalidomid
• Patienter som fick kemoterapi eller strålbehandling till 30 % av benmärgbärande ben inom ≤ 2 veckor eller experimentellt medel/terapi inom 4 veckor före start av studiebehandling; eller som ännu inte har återhämtat sig från biverkningar av sådana terapier
• Känd överkänslighet mot talidomid eller lenalidomid
• Utveckling av erythema nodosum om det kännetecknas av ett utslag med utslag när du tar talidomid, lenalidomid eller liknande läkemedel
• Andra samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd inklusive onormala laboratorievärden som kan orsaka oacceptabla säkerhetsrisker eller äventyra efterlevnaden av protokollet
• Patienter för vilka profylaktisk antikoagulationsbehandling inte är ett alternativ såvida det inte beror på trombocytopeni
• Patienter som fått allogen stamcellstransplantation < 12 månader innan de gick in i studien eller visar tecken på aktiv transplantat-mot-värd-sjukdom som kräver immunsuppressiv terapi
• Patienter med befintlig perifer neuropati grad > 2
• Patienter med en aktiv malignitet som kräver behandling under de kommande 12 månaderna (förutom basal- eller skivepitelcancer, eller in situ cancer i livmoderhalsen eller bröstet, och asymtomatisk prostatacancer)
• Patienter med känd positivitet för HIV eller aktiv hepatit B eller C
• Kortikosteroidbehandlingar av > 20 mg/dag prednison, > 4 mg/dag dexametason, > 80 mg/dag hydrokortison eller motsvarande. Orala, inhalerade eller topikala steroider är tillåtna under studien så länge som det inte överstiger 80 mg/dag hydrokortison.