Undersøgelse af pomalidomid, cyclophosphamid, dexamethason ved recidiverende/refraktær myelomatose

Inklusionskriterier:

Sygdomsrelateret:

• Patienter skal have en historie med symptomatisk myelomatose i henhold til IMWG-kriterierne
• Patienter skal have modtaget mindst to tidligere behandlingslinjer og skal også være refraktære over for lenalidomid.
• Patienten har recidiverende eller recidiverende/refraktær MM.

• Patienter skal i øjeblikket have målbar sygdom, som defineret som:

  1. Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL
  2. Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer
  3. Serumfri letkædeanalyse: involveret FLC-niveau ≥ 10 mg/dl forudsat at serum-FLC-forholdet er unormalt
  4. Hvis der ikke påvises et monoklonalt protein, så > 30 % monoklonale knoglemarvsplasmaceller

Demografisk:

• Mandlige eller kvindelige voksne ≥ 18 år
• Kunne underskrive informeret samtykke og overholde protokollen
• Forventet levetid > 12 uger
• ECOG ydeevnestatus ≤ 2
• Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske POMALYST REMS-program og være villige og i stand til at overholde kravene i POMALYST REMS-programmet.

Laboratorium

• ANC ≥ 1000/µL
• Blodplader ≥ 50.000/µL (Patienter med plasmaceller 50 % af knoglemarvskerneholdige celler og blodplader ≥ 30.000/µL vil være tilladt uanset baseline ANC)
• Cr < 3
• AST ≤ 2,5 x ULN
• ALT ≤ 2,5 x ULN
• Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (undtagen patienter med Gilberts syndrom, som skal have en total bilirubin på <3 gange ULN)

Andet

• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 25 mIU/ml inden for 10 - 14 dage før og igen inden for 24 timer efter start af pomalidomid og skal enten forpligte sig til fortsat at afholde sig fra heteroseksuelt samleje eller begynde TO acceptable præventionsmetoder mindst 28 dage før indtagelse af pomalidomid.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med pomalidomid
• Patienter, der modtog kemoterapi eller strålebehandling til 30 % af marvbærende knogle inden for ≤ 2 uger eller eksperimentelt middel/terapi inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling; eller som endnu ikke er kommet sig over bivirkninger af sådanne terapier
• Kendt overfølsomhed over for thalidomid eller lenalidomid
• Udvikling af erythema nodosum, hvis karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid, lenalidomid eller lignende lægemidler
• Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande, herunder unormale laboratorieværdier, der kan forårsage uacceptable sikkerhedsrisici eller kompromittere overholdelse af protokollen
• Patienter, for hvem profylaktisk antikoaguleringsbehandling ikke er en mulighed, medmindre det skyldes trombocytopeni
• Patienter, der modtog allogen stamcelletransplantation < 12 måneder før de gik ind i undersøgelsen eller viser tegn på aktiv graft-versus-host-sygdom, der kræver immunsuppressiv behandling
• Patienter med eksisterende perifer neuropati grad > 2
• Patienter med en aktiv malignitet, der kræver behandling inden for de næste 12 måneder (bortset fra basal- eller planocellulært karcinom, eller in situ cancer i livmoderhalsen eller brystet, og asymptomatisk prostatacancer)
• Patienter med kendt positivitet for HIV eller aktiv hepatitis B eller C
• Kortikosteroidbehandlinger på > 20 mg/dag prednison, > 4 mg/dag dexamethason, > 80 mg/dag hydrocortison eller tilsvarende. Orale, inhalerede eller topiske steroider er tilladt under undersøgelsen, så længe det ikke overstiger 80 mg/dag hydrocortison.