Badanie pomalidomidu, cyklofosfamidu, deksametazonu w nawrotowym/opornym na leczenie szpiczaku mnogim

Kryteria przyjęcia:

Związane z chorobą:

• Pacjenci muszą mieć historię objawowego szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami IMWG
• Pacjenci muszą otrzymać co najmniej dwie wcześniejsze linie leczenia, a także muszą być oporni na lenalidomid.
• Pacjent ma nawrót lub nawrót/oporny MM.

• Pacjenci muszą obecnie mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako:

  1. Białko M w surowicy ≥ 0,5 g/dl
  2. Białko M w moczu ≥ 200 mg/24 godziny
  3. Test wolnych łańcuchów lekkich w surowicy: zaangażowany poziom FLC ≥ 10 mg/dl pod warunkiem, że stosunek FLC w surowicy jest nieprawidłowy
  4. Jeśli nie wykryto białka monoklonalnego, to > 30% monoklonalnych komórek plazmatycznych szpiku kostnego

Demograficzny:

• Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
• Potrafi podpisać świadomą zgodę i postępować zgodnie z protokołem
• Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
• Stan sprawności ECOG ≤ 2
• Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie POMALYST REMS oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań programu POMALYST REMS.

Laboratorium

• ANC ≥ 1000/µl
• Płytki krwi ≥ 50 000/µl (Pacjenci, u których komórki plazmatyczne stanowią 50% komórek jądrzastych szpiku kostnego i płytki krwi ≥ 30 000/µl będą dozwolone niezależnie od wyjściowej ANC)
• Cr < 3
• AspAT ≤ 2,5 x GGN
• AlAT ≤ 2,5 x GGN
• Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej musi być <3 razy GGN)

Inny

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 25 mIU/ml w ciągu 10-14 dni przed i ponownie w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia stosowania pomalidomidu i muszą albo zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć DWIE dopuszczalne metody kontroli urodzeń co najmniej 28 dni przed przyjęciem pomalidomidu.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze leczenie pomalidomidem
• Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię lub radioterapię do 30% kości zawierającej szpik w ciągu ≤ 2 tygodni lub środek eksperymentalny/terapię w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; lub które jeszcze nie wyzdrowiały ze skutków ubocznych takich terapii
• Znana nadwrażliwość na talidomid lub lenalidomid
• Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą wysypką podczas przyjmowania talidomidu, lenalidomidu lub podobnych leków
• Inne współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane stany medyczne, w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą spowodować niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa lub naruszyć zgodność z protokołem
• Pacjenci, u których nie można zastosować profilaktycznego leczenia przeciwkrzepliwego, chyba że występuje małopłytkowość
• Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep komórek macierzystych < 12 miesięcy przed włączeniem do badania lub wykazują oznaki czynnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, która wymaga leczenia immunosupresyjnego
• Pacjenci z istniejącą neuropatią obwodową stopnia > 2
• Pacjenci z czynną chorobą nowotworową wymagającą leczenia w ciągu najbliższych 12 miesięcy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka in situ szyjki macicy lub piersi oraz bezobjawowego raka gruczołu krokowego)
• Pacjenci ze znanym dodatnim wynikiem zakażenia wirusem HIV lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
• Terapie kortykosteroidami > 20 mg prednizonu na dobę, > 4 mg deksametazonu na dobę, > 80 mg hydrokortyzonu na dobę lub równoważne. Doustne, wziewne lub miejscowe steroidy są dozwolone podczas badania, o ile nie przekraczają 80 mg hydrokortyzonu na dobę.