재발성/불응성 다발골수종에서 Pomalidomide, Cyclophosphamide, Dexamethasone에 대한 연구

포함 기준:

질병 관련:

• 환자는 IMWG 기준에 따라 증상이 있는 다발성 골수종 병력이 있어야 합니다.
• 환자는 이전에 적어도 두 가지 치료 라인을 받았어야 하며 레날리도마이드에 불응성이어야 합니다.
• 환자가 재발했거나 재발/불응성 MM입니다.

• 환자는 현재 다음과 같이 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.

  1. 혈청 M 단백질 ≥ 0.5g/dL
  2. 소변 M 단백질 ≥ 200mg/24시간
  3. 혈청 유리형 경쇄 분석: 관련 FLC 수준 ≥ 10 mg/dl, 제공된 혈청 FLC 비율이 비정상
  4. 단클론 단백질이 검출되지 않으면 > 30% 단클론 골수 형질 세포

인구 통계:

• 만 18세 이상의 성인 남성 또는 여성
• 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로토콜을 준수할 수 있음
• 기대 수명 > 12주
• ECOG 수행 상태 ≤ 2
• 모든 연구 참가자는 필수 POMALYST REMS 프로그램에 등록해야 하며 POMALYST REMS 프로그램의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

실혐실

• ANC ≥ 1000/µL
• 혈소판 ≥ 50,000/µL(골수 유핵 세포의 50%가 혈장 세포이고 혈소판 ≥ 30,000/µL인 환자는 기준선 ANC와 관계없이 허용됨)
• 크롬 < 3
• AST ≤ 2.5 x ULN
• 대체 ≤ 2.5 x ULN
• 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(총 빌리루빈이 ULN의 3배 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외)

다른

• 임신 가능성이 있는 여성은 포말리도마이드를 시작하기 전 10 - 14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 다시 25 mIU/mL의 민감도로 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 하며 이성애를 계속 금하거나 시작해야 합니다. 포말리도마이드를 복용하기 최소 28일 전에 허용되는 두 가지 피임 방법.

제외 기준:

• 포말리도마이드를 사용한 이전 치료
• 연구 치료를 시작하기 전 ≤ 2주 이내에 골수 함유 골의 30%에 화학요법 또는 방사선 요법을 받았거나 4주 이내에 실험적 제제/요법을 받은 환자; 또는 그러한 요법의 부작용으로부터 아직 회복되지 않은 자
• 탈리도마이드 또는 레날리도마이드에 대해 알려진 과민증
• 탈리도마이드, 레날리도마이드 또는 유사 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반 발생
• 용납할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 비정상적인 실험실 값을 포함하여 기타 동시에 발생하는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태
• 혈소판감소증으로 인한 경우가 아니면 예방적 항응고 요법이 선택 사항이 아닌 환자
• 연구 시작 전 12개월 미만에 동종 줄기세포 이식을 받았거나 면역억제 요법이 필요한 활성 이식편대숙주병의 증거를 보이는 환자
• 기존 말초신경병증 등급 > 2인 환자
• 향후 12개월 이내에 치료가 필요한 활동성 악성 종양이 있는 환자(기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 또는 유방암의 상피내암, 무증상 전립선암 제외)
• HIV 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염에 양성 반응을 보이는 환자
• > 20mg/일 이상의 프레드니손, > 4mg/일의 덱사메타손, > 80mg/일의 하이드로코르티손 또는 이와 동등한 코르티코스테로이드 요법. 경구, 흡입 또는 국소 스테로이드는 80mg/일 하이드로코르티손을 초과하지 않는 한 연구 중에 허용됩니다.