Estudio que compara el producto 0405 con un vehículo de control en el tratamiento de la dermatitis atópica de leve a moderada en sujetos pediátricos
26 de junio de 2014 actualizado por: Fougera Pharmaceuticals Inc.
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con vehículo, de grupos paralelos que compara el producto 0405 con un control con vehículo en el tratamiento de la dermatitis atópica de leve a moderada en sujetos pediátricos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del producto 0405 en sujetos pediátricos con dermatitis atópica leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El medicamento de tratamiento se administrará por vía tópica dos veces al día durante 28 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la dermatitis atópica
- Buena salud a excepción de la dermatitis atópica
- Requisitos mínimos de porcentaje de superficie corporal
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Producto 0405
Producto activo tópico en investigación 0405
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El Producto 0405 se administrará por vía tópica dos veces al día durante 28 días.
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Comparador de placebos: Placebo para el Producto 0405
Placebo tópico para el Producto 0405
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El placebo para el Producto 0405 se administrará por vía tópica dos veces al día durante 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Superioridad estadísticamente significativa del producto de prueba 0405 al vehículo
Periodo de tiempo: 28 días
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Superioridad estadísticamente significativa del producto de prueba 0405 al vehículo
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de éxito basada en la Evaluación Global Estática de los Investigadores y los Signos y Síntomas Clínicos (eritema, descamación) al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 28 días
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Incidencia de éxito basada en la Evaluación Global Estática de los Investigadores y los Signos y Síntomas Clínicos (eritema, descamación) al final del tratamiento.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0405-01-06
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