- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02176551
Studio che confronta il prodotto 0405 con un veicolo di controllo nel trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata in soggetti pediatrici
26 giugno 2014 aggiornato da: Fougera Pharmaceuticals Inc.
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli che confronta il prodotto 0405 con un controllo del veicolo nel trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata in soggetti pediatrici
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del prodotto 0405 in soggetti pediatrici con dermatite atopica da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I farmaci per il trattamento verranno somministrati per via topica due volte al giorno per 28 giorni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della dermatite atopica
- Buona salute ad eccezione della Dermatite Atopica
- Requisiti minimi della superficie corporea percentuale
Criteri di esclusione:
- Soggetti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Prodotto 0405
Prodotto topico attivo sperimentale 0405
|
Il prodotto 0405 verrà somministrato per via topica due volte al giorno per 28 giorni.
|
Comparatore placebo: Placebo per il prodotto 0405
Placebo topico per il prodotto 0405
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Il placebo per il prodotto 0405 verrà somministrato per via topica due volte al giorno per 28 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Superiorità statisticamente significativa del prodotto di prova 0405 rispetto al veicolo
Lasso di tempo: 28 giorni
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Superiorità statisticamente significativa del prodotto di prova 0405 rispetto al veicolo
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di successo basata sulla valutazione globale statica degli investigatori e sui segni e sintomi clinici (eritema, desquamazione) alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: 28 giorni
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Incidenza di successo basata sulla valutazione globale statica degli investigatori e sui segni e sintomi clinici (eritema, desquamazione) alla fine del trattamento.
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0405-01-06
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