Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány, amely a 0405-ös terméket hasonlítja össze egy jármű kontrollal enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisz kezelésére gyermekeknél

2014. június 26. frissítette: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Többközpontú, kettős vak, randomizált, jármű által vezérelt, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a 0405-ös terméket hasonlítja össze egy járműkontroll termékkel az enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisz kezelésében gyermekeknél

E vizsgálat célja a 0405-ös termék biztonságosságának és hatékonyságának értékelése enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisben szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A terápiás gyógyszert helyileg, naponta kétszer adják be 28 napon keresztül

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az atópiás dermatitisz klinikai diagnózisa
  • Jó egészséget, kivéve az atópiás dermatitist
  • Testfelület százalékos minimális követelményei

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervező alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Termék 0405
Helyileg aktív vizsgálati termék 0405
Drog: Termék 0405
A 0405-ös terméket helyileg, naponta kétszer 28 napon keresztül kell alkalmazni.
Placebo Comparator: Placebo a 0405-ös termékhez
Helyi placebo a 0405-ös termékhez
Drog: Placebo a 0405-ös termékhez
A 0405-ös termék placebóját helyileg adják be naponta kétszer 28 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 0405 teszttermék statisztikailag szignifikáns fölénye a járműhöz képest
Időkeret: 28 nap
A 0405 teszttermék statisztikailag szignifikáns fölénye a járműhöz képest
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A siker előfordulása a vizsgálók statikus globális értékelése és a klinikai jelek és tünetek (bőrpír, hámlás) alapján a kezelés végén.
Időkeret: 28 nap
A siker előfordulása a vizsgálók statikus globális értékelése és a klinikai jelek és tünetek (bőrpír, hámlás) alapján a kezelés végén.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0405-01-06

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel