Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající produkt 0405 s kontrolním vehikulem při léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy u dětských pacientů

26. června 2014 aktualizováno: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vozidlem řízená, paralelní skupinová studie srovnávající produkt 0405 s kontrolou vehikula při léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy u dětských pacientů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost produktu 0405 u pediatrických pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčebné léky budou podávány lokálně dvakrát denně po dobu 28 dnů

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika atopické dermatitidy
  • Dobré zdraví s výjimkou atopické dermatitidy
  • Minimální požadavky na procento tělesného povrchu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Produkt 0405
Aktuální aktivní zkoumaný produkt 0405
Lék: Produkt 0405
Produkt 0405 bude podáván lokálně dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Komparátor placeba: Placebo pro produkt 0405
Aktuální placebo pro produkt 0405
Lék: Placebo pro produkt 0405
Placebo pro produkt 0405 bude podáváno lokálně dvakrát denně po dobu 28 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statisticky významná převaha testovacího produktu 0405 vůči vozidlu
Časové okno: 28 dní
Statisticky významná převaha testovacího produktu 0405 vůči vozidlu
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úspěchu na základě statického globálního hodnocení vyšetřovatelů a klinických příznaků a symptomů (erytém, šupinatění) na konci léčby.
Časové okno: 28 dní
Výskyt úspěchu na základě statického globálního hodnocení vyšetřovatelů a klinických příznaků a symptomů (erytém, šupinatění) na konci léčby.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0405-01-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit