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Studie zum Vergleich von Produkt 0405 mit einer Vehikelkontrolle bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis bei pädiatrischen Patienten

26. Juni 2014 aktualisiert von: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, fahrzeugkontrollierte Parallelgruppenstudie, in der das Produkt 0405 mit einer Vehikelkontrolle bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis bei pädiatrischen Patienten verglichen wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts 0405 bei pädiatrischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsmedikamente werden 28 Tage lang zweimal täglich topisch verabreicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der atopischen Dermatitis
  • Gute Gesundheit mit Ausnahme der atopischen Dermatitis
  • Mindestanforderungen in Prozent der Körperoberfläche

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Produkt 0405
Topisches aktives Prüfprodukt 0405
Arzneimittel: Produkt 0405
Produkt 0405 wird 28 Tage lang zweimal täglich topisch verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo für Produkt 0405
Topisches Placebo für Produkt 0405
Arzneimittel: Placebo für Produkt 0405
Placebo für Produkt 0405 wird 28 Tage lang zweimal täglich topisch verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statistisch signifikante Überlegenheit des Testprodukts 0405 gegenüber dem Fahrzeug
Zeitfenster: 28 Tage
Statistisch signifikante Überlegenheit des Testprodukts 0405 gegenüber dem Fahrzeug
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgshäufigkeit basierend auf der statischen Gesamtbewertung des Prüfarztes und den klinischen Anzeichen und Symptomen (Erythem, Schuppenbildung) am Ende der Behandlung.
Zeitfenster: 28 Tage
Erfolgshäufigkeit basierend auf der statischen Gesamtbewertung des Prüfarztes und den klinischen Anzeichen und Symptomen (Erythem, Schuppenbildung) am Ende der Behandlung.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0405-01-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Placebo für Produkt 0405

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