Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner produkt 0405 med en kjøretøykontroll ved behandling av mild til moderat atopisk dermatitt hos pediatriske personer

26. juni 2014 oppdatert av: Fougera Pharmaceuticals Inc.

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert, parallellgruppestudie som sammenligner produkt 0405 med en kjøretøykontroll ved behandling av mild til moderat atopisk dermatitt hos pediatriske personer

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av produkt 0405 hos pediatriske personer med mild til moderat atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsmedisiner vil bli administrert topisk to ganger daglig i 28 dager

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av atopisk dermatitt
  • God helse med unntak av atopisk dermatitt
  • Minstekrav til prosent kroppsoverflate

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Produkt 0405
Aktuelt aktivt undersøkelsesprodukt 0405
Legemiddel: Produkt 0405
Produkt 0405 vil bli administrert topisk to ganger daglig i 28 dager.
Placebo komparator: Placebo for produkt 0405
Aktuelt placebo for produkt 0405
Legemiddel: Placebo for produkt 0405
Placebo for produkt 0405 vil bli administrert topisk to ganger daglig i 28 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statistisk signifikant overlegenhet av testprodukt 0405 til kjøretøyet
Tidsramme: 28 dager
Statistisk signifikant overlegenhet av testprodukt 0405 til kjøretøyet
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av suksess basert på Investigators Static Global Assessment og de kliniske tegn og symptomer (erytem, ​​skalering) ved slutten av behandlingen.
Tidsramme: 28 dager
Forekomst av suksess basert på Investigators Static Global Assessment og de kliniske tegn og symptomer (erytem, ​​skalering) ved slutten av behandlingen.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0405-01-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo for produkt 0405

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere