Estudo comparando o produto 0405 a um controle de veículo no tratamento de dermatite atópica leve a moderada em pacientes pediátricos
26 de junho de 2014 atualizado por: Fougera Pharmaceuticals Inc.
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, de grupos paralelos, comparando o produto 0405 a um controle de veículo no tratamento de dermatite atópica leve a moderada em pacientes pediátricos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do produto 0405 em pacientes pediátricos com Dermatite Atópica Leve a Moderada.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A medicação de tratamento será administrada topicamente duas vezes ao dia por 28 dias
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico Clínico da Dermatite Atópica
- Boa saúde com exceção da Dermatite Atópica
- Requisitos mínimos de porcentagem de área de superfície corporal
Critério de exclusão:
- Sujeitos que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Produto 0405
Produto experimental ativo tópico 0405
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O produto 0405 será administrado topicamente duas vezes ao dia por 28 dias.
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Comparador de Placebo: Placebo para o Produto 0405
Placebo Tópico para o Produto 0405
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O placebo para o Produto 0405 será administrado topicamente duas vezes ao dia durante 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Superioridade estatisticamente significativa do produto de teste 0405 ao veículo
Prazo: 28 dias
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Superioridade estatisticamente significativa do produto de teste 0405 ao veículo
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de sucesso com base na Avaliação Global Estática do Investigador e nos Sinais e Sintomas Clínicos (eritema, descamação) no final do tratamento.
Prazo: 28 dias
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Incidência de sucesso com base na Avaliação Global Estática do Investigador e nos Sinais e Sintomas Clínicos (eritema, descamação) no final do tratamento.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0405-01-06
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