Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące produkt 0405 z nośnikiem kontrolnym w leczeniu łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry u dzieci i młodzieży

26 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane podłożem badanie w równoległych grupach porównujące produkt 0405 z podłożem kontrolnym w leczeniu łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry u dzieci

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu 0405 u pacjentów pediatrycznych z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki lecznicze będą podawane miejscowo dwa razy dziennie przez 28 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna atopowego zapalenia skóry
  • Dobry stan zdrowia z wyjątkiem atopowego zapalenia skóry
  • Minimalne wymagania dotyczące procentowej powierzchni ciała

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt 0405
Aktywny badany produkt do stosowania miejscowego 0405
Lek: Produkt 0405
Produkt 0405 będzie podawany miejscowo dwa razy dziennie przez 28 dni.
Komparator placebo: Placebo dla produktu 0405
Miejscowe placebo dla produktu 0405
Lek: Placebo dla produktu 0405
Placebo dla produktu 0405 będzie podawane miejscowo dwa razy dziennie przez 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statystycznie istotna wyższość produktu testowego 0405 nad pojazdem
Ramy czasowe: 28 dni
Statystycznie istotna wyższość produktu testowego 0405 nad pojazdem
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powodzenia na podstawie globalnej oceny statystycznej badaczy oraz klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych (rumień, łuszczenie się) pod koniec leczenia.
Ramy czasowe: 28 dni
Częstość powodzenia na podstawie globalnej oceny statystycznej badaczy oraz klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych (rumień, łuszczenie się) pod koniec leczenia.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0405-01-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Placebo dla produktu 0405

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj