Validación de un nuevo ensayo de diagnóstico y pronóstico para la vaginosis bacteriana (BV-LbRC)

Un tratamiento estándar de atención (SOC) para la VB es metronidazol oral 500 mg dos veces al día durante 7 días (8). Los investigadores utilizarán esto para todos los afiliados con VB como tratamiento inicial. Los investigadores evaluarán a los pacientes en cada visita según las puntuaciones de LbRC; una puntuación de 1-2 (baja) indica que hay niveles notables de no lactobacilos presentes. Los sujetos de VB con curas clínicas (Amsel) y puntuaciones de LbRC de 3-4 (alto) en la Visita 2 simplemente serán monitoreados mensualmente sin tratamiento adicional (Grupo G1). Los investigadores esperan que algunos pacientes del Grupo 1 finalmente recurran y que las puntuaciones de LbRC disminuyan a 1-2, dos semanas antes de la recurrencia de los síntomas de VB, un evento que los investigadores denominaron "conversión". Los investigadores elegirán aleatoriamente, utilizando un aleatorizador Excel, la mitad de las pacientes "convertidas" (Grupo G2) para ser tratadas con un régimen de dosis alta de metronidazol (HDM), un óvulo vaginal de 750 mg de metronidazol/200 mg de miconazol diariamente durante 7 días, para determinar si el tratamiento iniciado por la "advertencia" de LbRC previene la recurrencia. Estos sujetos del Grupo G2 aleatorizados y tratados nuevamente serán trasladados al Grupo B2.

Los pacientes que estén "curados" según los criterios de Amsel y la puntuación de Nugent, pero no según la puntuación de LbRC en la Visita 2, se dividirán aleatoriamente en 2 grupos según el código de aleatorización previa que tenga el laboratorio. Uno (Grupo B1) será monitoreado mensualmente por hasta 9 meses para detectar recurrencia, sin más tratamiento en ese intervalo. Otro grupo (B2) será aleatorizado para recibir el tratamiento con HDM y será monitoreado por recurrencia a largo plazo por hasta 9 meses. El laboratorio notificará a la enfermera qué número de estudio se ha asignado al azar para que se vuelva a tratar con HDM. La enfermera se pondrá en contacto con el sujeto para que venga a hacerse una prueba de embarazo en orina y para el medicamento y las instrucciones sobre su uso. Se les pedirá a todos los sujetos que obtengan muestras vaginales diarias, que se almacenarán a temperatura ambiente y se devolverán en la próxima visita donde se obtendrán más suministros. Los sujetos continuarán tomando muestras diarias mientras el sujeto esté inscrito y dispuesto a hacerlo. Todos los sujetos que devuelvan las muestras diarias serán compensados ​​por su tiempo con una tarjeta de regalo de Target de $25 en cada visita.

Cincuenta sujetos sin BV sin antecedentes de "vaginitis" en el último año se inscribirán como grupo de control H y se verán mensualmente para monitorear el LbRC en las secreciones vaginales. Se les pedirá a todos los sujetos que tomen muestras vaginales con fecha diaria y las almacenen en los recipientes suministrados a temperatura ambiente y devuelvan los hisopos vaginales en cada visita mensual donde recibirán más suministros para el próximo mes de muestras. Todos los sujetos serán compensados ​​con una tarjeta de regalo de $25 de Target en cada visita programada por su tiempo y la devolución de las muestras de hisopos vaginales.

A los sujetos del Grupo G1 o B1 que recidivan con VB sintomática aguda, y al azar la mitad de los del Grupo G1 que "convierten" de una buena puntuación de LbRC a una mala puntuación de LbRC sin síntomas, se les ofrecerá tomar el régimen de óvulos vaginales HDM de 7 días. por una sola vez. En caso de que la sujeto recaiga después de tomar los óvulos vaginales de HDM, se le dará de baja del estudio y se le recetará un tratamiento convencional o SOC para su VB. Si un sujeto regresa con una infección por tricomonas, será retirado del estudio y tratado con medicamentos recetados. Si un sujeto regresa con candidiasis vulvovaginal, se le recetará un medicamento contra la levadura y podrá continuar en el estudio.

Propósito del estudio:

Diagnóstico: ¿La sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo de LbRC es igual o mejor que la puntuación de Nugent o las pruebas comerciales (BD Affirm VIII, BV Blue, qPCR dirigida)? Pronóstico y terapia individualizada: ¿Una puntuación baja de LbRC en pacientes con VB "curados" después del tratamiento predice una recurrencia más rápida? ¿La intervención con un tratamiento más riguroso, basado en esta puntuación, retrasa o previene la recurrencia? El estudio piloto propuesto es un estudio prospectivo, aleatorizado, que inscribirá al menos a 50 mujeres sanas y 140 mujeres con VB de aguda a recurrente.